YY/T 0870.2-2013
医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺乳动物染色体畸变试验
Test for genotoxicity of medical devices.Part 2:In vitro mammalian chromosome aberration test
YYT0870.2-2013, YY0870.2-2013
2020-06
说明：
- 此图仅显示与当前标准最近的5级引用；
- 鼠标放置在图上可以看到标题编号；
- 此图可以通过鼠标滚轮放大或者缩小；
- 表示标准的节点，可以拖动；
- 绿色表示标准：YY/T 0870.2-2013 ， 绿色、红色表示本平台存在此标准，您可以下载或者购买，灰色表示平台不存在此标准；
- 箭头终点方向的标准引用了起点方向的标准。
- 标准号
- YY/T 0870.2-2013
- 别名
- YYT0870.2-2013
YY0870.2-2013 - 发布
- 2013年
- 发布单位
- 行业标准-医药
- 替代标准
- YY/T 0870.2-2019
- 当前最新
- YY/T 0870.2-2019
- 引用标准
- GB/T 16886.1 GB/T 16886.12 GB/T 16886.3 GB/T 16886.5
- YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。
YY/T 0870.2-2013相似标准
推荐
CDE发布新版药物遗传毒性研究技术指导原则
2.推荐的两种标准试验组合组合一：（1）一项细菌回复突变试验；（2）一项检测染色体损伤的体外细胞遗传学试验（体外中期相染色体畸变试验或体外微核试验），或一项体外小鼠淋巴瘤细胞Tk基因突变试验；（3）一项体内遗传毒性试验，通常为啮齿类动物造血细胞染色体损伤试验，用于检测微核或中期相细胞染色体畸变。...
总局关于发布药物遗传毒性研究技术指导原则的通告（2018年第50号）
2.推荐的两种标准试验组合组合一：（1）一项细菌回复突变试验；（2）一项检测染色体损伤的体外细胞遗传学试验（体外中期相染色体畸变试验或体外微核试验），或一项体外小鼠淋巴瘤细胞Tk基因突变试验；（3）一项体内遗传毒性试验，通常为啮齿类动物造血细胞染色体损伤试验，用于检测微核或中期相细胞染色体畸变。 ...
总局关于发布药物遗传毒性研究技术指导原则
2.推荐的两种标准试验组合组合一：（1）一项细菌回复突变试验；（2）一项检测染色体损伤的体外细胞遗传学试验（体外中期相染色体畸变试验或体外微核试验），或一项体外小鼠淋巴瘤细胞Tk基因突变试验；（3）一项体内遗传毒性试验，通常为啮齿类动物造血细胞染色体损伤试验，用于检测微核或中期相细胞染色体畸变。...
征求《药物遗传毒性研究技术指导原则》意见的通知
因为该试验已被证明能检出相关的遗传学改变和大部分啮齿类动物和人类的遗传毒性致癌剂。（2）应包含哺乳动物细胞体外和/或体内试验。哺乳动物体外试验中，体外中期相染色体畸变试验、体外微核试验、小鼠淋巴瘤L5178Y细胞tk基因突变试验（简称小鼠淋巴瘤细胞试验，MLA）已经过充分验证并被广泛应用。若实验室对这些方法已进行了充分的验证，当用于标准试验组合中时，这几个试验在检测染色体损伤时可互相替换。...