ASTM F1408-97(2013)
植入材料的皮下筛选试验的标准实施规程

Standard Practice for Subcutaneous Screening Test for Implant Materials

被代替

ASTM F1408-97(2013) 发布历史

ASTM F1408-97(2013)由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 1997。

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ASTM F1408-97(2013) 发布之时，引用了标准

• ASTM F136 薄膜设备用铬溅射极的标准规范*， 1998-07-06 更新
• ASTM F138 外科植入物用锻造18铬-14镍-2.5钼不锈钢棒及钢丝的标准规范(UNS S31673)
• ASTM F648 超高分子量聚乙烯粉末和外科植入物制造形式的标准规范*， 2021-04-01 更新
• ASTM F67 用于手术植入物应用的非合金钛的标准规格（UNS R50250 UNS R50400 UNS R50550 UNS R50700）*， 2017-03-01 更新
• ASTM F75 外科植入设备用钴28铬6钼铸件和铸造合金标准规范*， 1998-07-06 更新
• ASTM F763 植入材料短期筛选的标准做法*， 2003-11-01 更新
• ASTM F86 金属外科植入物表面制备和标记的标准实践*， 2021-06-01 更新
• ASTM F981 外科植入物用生物材料对肌肉和骨骼影响的相容性评定的标准实施规程*， 2003-11-01 更新

* 在 ASTM F1408-97(2013) 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ASTM F1408-97(2013)的历代版本如下：

• 2020年 ASTM F1408-20a 植入材料皮下筛查试验标准实践
• 2020年 ASTM F1408-20 植入材料皮下筛查试验标准实践
• 1997年 ASTM F1408-97(2013) 植入材料的皮下筛选试验的标准实施规程
• 1997年 ASTM F1408-97(2008) 植入材料的皮下筛选试验的标准实施规程
• 1997年 ASTM F1408-97(2002)e1 植入材料的皮下筛选试验
• 1997年 ASTM F1408-97 植入材料的皮下筛选试验

1.1 本实践涵盖了一种短期测试方法，用于筛选小型实验动物的皮下组织对金属或其他植入候选材料的反应。该材料可以是致密的或多孔的。将与被接受为临床植入材料的对照材料引起的组织反应进行比较来评估组织反应。

1.2 这种做法与其他适当的生物测试（包括其他 ASTM 测试方法）一起可用于评估用于制造临床应用设备的候选材料的生物相容性。它还可用于评估特殊表面纹理和已知材料制剂的效果。 1.3本实验方案并非旨在对材料的全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性进行全面评估。 1.4 以 SI 单位表示的值被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。

1.5 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

标准号

ASTM F1408-97(2013)

发布

1997年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F1408-20

当前最新

ASTM F1408-20a

 

 

引用标准

ASTM F136 ASTM F138 ASTM F648 ASTM F67 ASTM F75 ASTM F763 ASTM F86 ASTM F981