I2020008-T-ZJY8EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020009-T-ZJY9呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020010-T-ZJY10B族链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院...
答：依照我国2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》，按医疗器械管理的体外诊断试剂（IVD），包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。现在，疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。...
在这次扩展的法规中，IVDR被定义为： 是指制造商预期用于体外检查从人体提取的样本，包括捐献的血液及组织，单独使用或组合使用的试剂、试剂产品、校准物品、控制材料、成套工具、仪器、器具、设备、软件或系统，其唯一目的或主要目的是提供以下信息： ·有关生理学或病理学状态； ·有关先天性异常； ·有关健康状况或疾病的易感性； ·确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性； ·预测治疗效果或反应； ...
● cGMP生产——按照医疗器械的 cGMP 制造，FDA 注册，符合21 CFR 820● 生产基地通过美国食品药品监督管理局FDA 和 ISO 13485 认证的质量管理体系注册● 产品经过严格的QA测试，包括培养基和试剂的无菌性、内毒素和支原体测试● 文档支持——可追溯性文档，包括分析证书、原产地证书和药品主文件（DMF）和/或法规支持文件（RSF）● 经验证的应用——应用于FDA批准和EMA...
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