I2020008-T-ZJY8EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020009-T-ZJY9呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020010-T-ZJY10B族链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院...
在这次扩展的法规中，IVDR被定义为： 是指制造商预期用于体外检查从人体提取的样本，包括捐献的血液及组织，单独使用或组合使用的试剂、试剂产品、校准物品、控制材料、成套工具、仪器、器具、设备、软件或系统，其唯一目的或主要目的是提供以下信息： ·有关生理学或病理学状态； ·有关先天性异常； ·有关健康状况或疾病的易感性； ·确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性； ·预测治疗效果或反应； ...
本标准规定了免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）的术语和定义、要求和试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。 （四十一）YY/T 1256-2014《解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒》 本标准适用于检测人泌尿生殖道、呼吸道拭子中解脲脲原体核酸扩增的检测试剂盒。本标准规定了解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。 ...
2016年7月15日，FDA公布了指南草案——《体外伴随诊断设备与治疗产品的共同开发指导原则》，该文件旨在成为一份实用指南，以帮助药企和诊断试剂商更好地进行“药物-诊断”合作开发。FDA表示，这份指南草案将在其官网上公示90天至10月13日，公民可以通过www.regulations.gov.网站进行反馈留言；也可以通过写信给FDA的文档管理部进行反馈留言。这份文档究竟说了些啥呢？...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号