GOST R 51088-2013
体外诊断医疗器械. 试剂, 试剂盒, 测试系统, 控制材料以及培养基. 设备和支持文档的要求

In vitro diagnostic medical devices. Reagents, kits, the test-systems, control materials, culture media. Requirements to devices and to supporting documentation

GOST R 51088-2013 发布历史

GOST R 51088-2013由RU-GOST R 发布于 2013，并于 2015-01-01 实施。

GOST R 51088-2013在国际标准分类中归属于: 11.020 医学科学和保健装置综合。

GOST R 51088-2013 发布之时，引用了标准

• GOST ISO 14971-2011 医疗器械.医疗器械风险管理应用
• GOST R 1.4-2004 俄罗斯标准化.组织标准.概述
• GOST R 15.013-1994 产品开发与投产系统.医疗产品
• GOST R 51609-2000 医用品.按照使用的潜在风险进行分类.一般要求
• GOST R 53133.3-2008 临床实验室技术.检验科试验的质量控制.检验科调查的质量控制用材料描述
• GOST R 54147-2010 战略与管理创新.术语和定义
• GOST 2.114-1995 设计文件的统一系统.规范
• GOST 2.601-2006 ЕСКД.使用文件
• GOST 12.1.005-1988 ССБТ.对工作现场空气的一般卫生要求

GOST R 51088-2013的历代版本如下：

• 1997年 GOST R 51088-1997 临床化验室诊断用试剂盒.通用规范
• 2013年 GOST R 51088-2013 体外诊断医疗器械. 试剂, 试剂盒, 测试系统, 控制材料以及培养基. 设备和支持文档的要求

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标准号

GOST R 51088-2013

发布日期

2013年

实施日期

2015年01月01日

废止日期

无

国际标准分类号

11.020

发布单位

RU-GOST R

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