ASTM E2968-14
制药工业连续工艺应用的标准指南
Standard Guide for Application of Continuous Processing in the Pharmaceutical Industry
- 标准号
- ASTM E2968-14
- 发布
- 2014年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM E2968-23
- 当前最新
- ASTM E2968-23
- 引用标准
- ASTM E2363 ASTM E2475 ASTM E2537 ASTM E2898
- 1.1 本指南介绍了关键概念和原则，以帮助适当选择、开发和操作用于制药产品制造的连续加工技术。 1.2 特别考虑适当的科学理解和工程原理的开发和应用，以区别连续制造与传统批量制造。 1.3 本指南中概述的大多数基本概念和原则（例如过程动力学和过程控制）可应用于原料药 (DS) 和药品 (DP) 过程。然而，应该认识到，在原料药生产中，重点可能更多地放在流体相...