ASTM E2968-14由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2014。
ASTM E2968-14 制药工业连续工艺应用的标准指南的最新版本是哪一版?
最新版本是 ASTM E2968-23 。
1.1 本指南介绍了关键概念和原则,以帮助适当选择、开发和操作用于制药产品制造的连续加工技术。
1.2 特别考虑适当的科学理解和工程原理的开发和应用,以区别连续制造与传统批量制造。
1.3 本指南中概述的大多数基本概念和原则(例如过程动力学和过程控制)可应用于原料药 (DS) 和药品 (DP) 过程。然而,应该认识到,在原料药生产中,重点可能更多地放在流体相的化学行为和动力学上,而对于药品制造来说,可能更强调固体/粉末形式的物理行为和动力学。
1.4 本指南还旨在适用于新流程的开发或现有流程的改进/重新设计。 1.5 以 SI 单位表示的值被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题(如果有)。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。
*参考资料《国际制药一次性使用系统应用及技术文件指南》《灵活性的变革与演变- 工业发展中一次性技术的进展》END点击以下链接阅读往期精彩内容一次性《指南》研读 | 《指南》发布的战略意义与研读目录一次性《指南》研读 | 听默克药咖来讲述一次性技术的创新一次性《指南》研读 | 从概念到现实的Fujifilm Diosynth真实故事一次性《指南》研读 | 听辉瑞讲述以合作应对挑战的故事一次性《指南》研读...
该指南还介绍了必须理解和控制的更具体的连续工艺参数。这包括停留时间分布 (RTD) 和转移。RTD 是对材料如何在连续工艺中移动的理解。这种理解是必要的,因为保留在工艺单元操作中的工艺成分的部分时间较短或较长可能会导致杂质或未完成的产品。转移是连续工艺中的必要步骤,以避免收集不符合要求的材料(例如,在启动或过程干扰期间)。...
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