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药明康德医疗器械测试业务提供五大方面业务:1材料化学表征测试,2生物相容性测试,3大动物实验,4微生物学测试,5产品注册申报。提供从研发到市场化的一站式医疗器械测试的同时,药明康德帮助客户搭建国际交流通路,帮助国际医疗器械产品进入中国,并且加速和赋能中国企业出海,共促全球健康产业发展。注册报名本次研讨会免费对外开放,请长按下方二维码报名,快速进入直播通道。...
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采用市售的生物指示剂时,如生产企业不经测试直接使用,应能提供相应证据,如供应商相应的质量体系认证资质、供应商质量体系的审计报告、相应批次产品的检验数据和报告等,证明生物指示剂的可靠性,以确认测试中使用的生物指示剂的D值是准确的。生物指示剂的接种量需要根据生物指示剂在待灭菌样品中的耐热性和灭菌工艺条件来确定,应符合挑战性试验的要求。...
生物指示物:证明用于制造生物指示物的各个部分如载体材料和内层包装合格,并考虑这些材料可能对试验微生物产生毒性作用生产生物指示物过程中试验微生物的总数;供给生物指示物生长培养基的一致性(如生长促进、PH、稳定性等)及用量,试验微生物抗力,包括测试设备类型机器校准,所采用的复苏培养基和培养条件;有效期截止前,试验微生物存放的稳定性和持续抗力。 ...
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