ASTM F602-09(2015)
可植入的热固性环氧塑料标准

Standard Criteria for Implantable Thermoset Epoxy Plastics

ASTM F602-09(2015) 发布历史

ASTM F602-09(2015)由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2009。

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ASTM F602-09(2015) 发布之时，引用了标准

• ASTM D1042 加速工作条件下塑料线性尺寸变化测试方法
• ASTM D1434 测定塑料薄膜和薄片透气性能的标准试验方法
• ASTM D149 固体电绝缘材料在商业电源频率下的介电击穿电压和介电强度的标准测试方法
• ASTM D150 固体电绝缘材料(恒定电介质)的交流损耗特性和介电常数的标准试验方法
• ASTM D1763 环氧树脂的标准规范
• ASTM D2393 ASTM D2393-86
• ASTM D2471 活性热固树脂胶凝时间和最大放热温度的标准测试方法
• ASTM D2562 增强热固塑料模制零件中可见缺陷分类的标准实施规程
• ASTM D257 测验聚乙烯和聚丙烯膜湿润张力的试验方法
• ASTM D2734 增强塑料空隙(含)量的标准试验方法
• ASTM D3137 橡胶性能的标准试验方法&x2014；水解稳定性
• ASTM D570 塑料吸水性的标准试验方法
• ASTM D621 试验室过滤法测试中间馏出燃料中颗粒杂质的标准试验方法
• ASTM D638 塑料拉伸特性的标准试验方法
• ASTM D785 塑料和电绝缘材料洛氏硬度的试验方法
• ASTM D792 用位移法测定塑料密度和比重(相关密度)的标准试验方法
• ASTM D952 薄板塑料和电绝缘材料粘结强度的标准试验方法
• ASTM E96/E96M 材料水蒸气透过率的重量测定的标准试验方法
• ASTM F619 医疗器械用材料提取的标准实施规程
• ASTM F74 ASTM F74-73(1989)
• ASTM F748 材料和装置用一般生物试验方法的选择
• ISO 10993 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别和量化框架

ASTM F602-09(2015)的历代版本如下：

• 2009年 ASTM F602-09(2015) 可植入的热固性环氧塑料标准
• 2009年 ASTM F602-09(2014) 可植入的热固性环氧塑料的标准规范
• 2009年 ASTM F602-09 可植入的热固性环氧塑料标准
• 1998年 ASTM F602-98a(2003) 可植入的热固性环氧塑料标准
• 1998年 ASTM F602-98a 可植入的热固环氧树脂标准

1.1 这些标准涵盖基于双酚 A 二缩水甘油醚 (DGEBPA) 和适当固化剂或催化剂的热固性塑料，而不是基于环氧结构的热塑性塑料。

1.2 这些标准是通用的，旨在提供植入式器械中使用的环氧塑料的定义和标准描述。它还旨在作为准备更具体文件的标准指南，其中包含涵盖特定最终用途的值和限制。

1.3 遵守这些标准不应被解释为对可植入性的认可。环氧塑料的生物相容性作为一类尚未确定。环氧塑料是一个通用术语，涉及由环氧树脂、某些固化剂或催化剂以及各种添加剂形成的聚合物类别。由于许多组合物和制剂属于此类，因此配制者或制造者必须确保特定组合物或制剂在其预期最终用途中的生物相容性。由于这些标准为编写涵盖特定最终用途的更具体文件提供了指导，因此这些文件将为适合特定最终用途的生物相容性标准化评估提供基础。

1.4 在为特定最终用途选择材料时应考虑列出的每个特性。建议为单独的产品规格提供具有指定极限值的选定属性列表。 1.5列出的所有特性和测试方法可能并不适用于任何特定情况，也可能不需要列出所有测试。 1.6 这些标准仅限于功能性或完全固化的环氧塑料。未固化或不完全固化的配方被明确排除在外。

1.7 本标准涵盖的环氧塑料是那些需要评估用于植入式生物医学设备的塑料。术语“可植入”在本文中被认为包括在体内使用时间超过30天的装置。

1.8 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

标准号

ASTM F602-09(2015)

发布

2009年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F602-09(2015)

 

 

引用标准

ASTM D1042 ASTM D1434 ASTM D149 ASTM D150 ASTM D1763 ASTM D2393 ASTM D2471 ASTM D2562 ASTM D257 ASTM D2734 ASTM D3137 ASTM D570 ASTM D621 ASTM D638 ASTM D785 ASTM D792 ASTM D952 ASTM E96/E96M ASTM F619 ASTM F74 ASTM F748 ISO 10993

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