ISO 10993-9:2019
医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别和量化框架
Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
- 标准号
- ISO 10993-9:2019
- 发布
- 2019年
- 中文版
- GB/T 16886.9-2022 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 10993-9:2019
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-15 ISO 10993-2
- 适用范围
- 本文件提供了通过体外降解研究的设计和执行来系统评估医疗器械的潜在降解和观察到的降解的一般原则。 从这些研究中获得的信息可用于本文件中描述的生物学评估，适用于设计用于在体内降解的材料以及不打算降解的材料。 本文件不适用于： a) 纯机械过程发生的降解评估；如果有的话，具体产品标准中描述了此类降解产物的生产方法；注：纯粹的机械降解主要导致颗粒物。 尽管这被排除在本文件的范围之外，但此类降解产物可以引起生物反应，并且可以按照 ISO 10993 的其他部分所述进行生物评估。 b) 非降解产物的可浸出成分； c) 不直接或间接接触患者身体的医疗器械或部件。
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