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4月7日,经ISO和IEC授权同意,我国再次免费公开了20项医用肺呼吸机等医疗器械相关ISO标准,以及5项医用电气设备IEC标准,为打赢疫情防控阻击战持续贡献标准力量。...
一般经减震处理后,离心机的噪音可以限制在60分贝以内。国际标准作为电气设备,离心机还必须满足相应的电气安全和电磁兼容性(EMC)标准,如国际电工委员会(International Electrotechnical Commission,IEC)的“IEC医用电气设备安全通则”。欧盟的“EN61010-且和61010-2-020”,电磁兼容性标准有欧盟“EN55082-1”等。...
IEC 60601-2-54:2022适用于射线照相和间接射线照相的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。IEC 60601-2-43适用于介入应用的医用电器设备和医用电器系统,并参考本文件中的适用要求。本文件不包含用于骨密度测量、组织密度测量、计算机断层扫描、乳房X射线扫描、牙科、放射治疗的医用电器设备和医用电器系统,也不包括放射治疗模拟器。...
基础通用标准主要涉及产品通用安全和技术要求等方面;1项方法标准在2020年通过实施评价后拟整合修订为医疗器械推荐性行业标准。2016年至2020年发布医疗器械强制性标准统计情况。医用电气设备安全标准发布实施 2020年4月,新版GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》正式发布,将于2023年5月1日实施,是医用电气设备需要遵循的基础通用安全标准。...
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