ISO 18472:2018由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2018-08-00。
ISO 18472:2018在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。
本文件规定了用于以下目的的测试设备的要求: ——测试蒸汽、环氧乙烷气体和干热灭菌过程的生物指示剂是否符合 ISO 11138 系列中给出的要求; ——测试蒸汽、环氧乙烷气体、干热和汽化过氧化氢灭菌过程的化学指标是否符合 ISO 11140-1:2014 中给出的要求。 本文件还提供了有用的信息方法,可用于表征预期用途和常规质量控制测试的生物和化学指示剂的性能。 本文件没有规定专门用于测试化学和生物指示剂的过程的测试设备的要求,这些指示剂旨在监测大气压下的隔离器和房间生物净化过程。 本文件中指定的电阻计,这些电阻计与 ISO 11138 系列和 ISO 11140 系列相应部分中指定的测试方法结合使用。 本文件不包括用于低温蒸汽和甲醛指示器的电阻计。 ISO 11138-5:2017 中包含使用实验室设备进行低温蒸汽和甲醛的测试方法。 ISO 11140-3:2007 中规定了用于测试 2 型(例如 Bowie Dick)化学指标的测试设备,
第4部分:用于不耐热内窥镜用化学消毒清洗消毒器的要求和试验 ISO 15883-4: 2018202301317清洗消毒器 第5部分:测试土壤和证明清洁效果的方法 ISO 15883-5: 2021202301318清洗消毒器 第6部分:用于非侵入性、非关键器械和医疗保健设备热力消毒的清洗消毒器的要求和测试 ISO 15883-6: 2011202301319保健产品的处理-医疗设备制造商为医疗设备的处理加工提供的信息...
按照既保证产品安全性和有效性,又减少企业不必要负担的原则,对实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的,消毒剂、抗(抑)菌制剂延长产品有效期的,消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂增加使用范围的,广泛应用于医疗卫生机构的皮肤黏膜、医疗器械消毒(灭菌)剂,医疗器械消毒(灭菌)器械、生物指示物、化学指示物(包外化学指示物除外)延续生产企业卫生许可的,只对主要杀菌因子强度、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭...
涵盖了医疗器械产品378项、药包材产品24项、体外诊断试剂产品2项、医药类产品18项,洁净环境参数8项、化学参数18项、消毒与灭菌参数8项、医疗保健产品灭菌参数12项、生物学参数4项。...
我国卫生部也将该菌株作为压力蒸汽灭菌效果评价的标准检测菌株列入《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》( GB 15981 - 1995) 和《消毒技术规范》( 2002 版) ; 同时,国家质量监督检验检疫总局也将其作为湿热灭菌用生物指示物列入《医疗保健产品灭菌生物指示物》( GB 18281.3 - 2000) 标准中。...
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