DIN EN ISO 15197-2015
体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求(ISO 15197-2013).德文版本EN ISO 15197-2015

In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2013); German version EN ISO 15197:2015

DIN EN ISO 15197-2015 发布历史

DIN EN ISO 15197-2015由德国标准化学会 DE-DIN 发布于 2015-12。

DIN EN ISO 15197-2015 在中国标准分类中归属于: C38 普通诊察器械。

DIN EN ISO 15197-2015 发布之时，引用了标准

• DIN EN 60068-2-64-2009 环境试验 第2-64部分:试验 试验Fh:振动、宽带随机和指南
• DIN EN 61010-1-2011 测量,控制和实验室用电气设备的安全性要求.第1部分:一般要求(IEC 61010-1-2010 + Cor.-2011).德文版本EN 61010-1-2010
• DIN EN 61326-1-2013 测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性(EMC)要求.第1部分:通用要求(IEC 61326-1-2012).德文版本EN 61326-1-2013
• DIN EN 61326-2-6-2013 测量, 控制和实验室用电气设备. 电磁兼容性 (EMC) 要求. 第2-6部分:特殊要求. 体外诊断 (IVD) 医用设备 (IEC 61326-2-6-2012); 德文版本EN 61326-2-6-2013
• DIN EN 62366-2008 医疗设备.医疗设备可用性工程的应用
• DIN EN ISO 14971-2013 医疗器械. 风险管理在医疗器械上的应用 (ISO 14971-2007, 修正版本2007-10-01); 德文版本EN ISO 14971-2012
• DIN EN ISO 15194-2009 医用体外诊断装置.生物原始试样中数量值的测量.合格参考材料的要求和支持文件的内容(ISO 15194:2009),DIN EN ISO 15194:2009-10的英文版本
• DIN EN ISO 18113-1-2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语、定义和一般要求(ISO 18113-1-2009).德文版本EN ISO 18113-1-2011
• DIN EN ISO 18113-4-2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测用体外诊断剂(ISO 18113-4-2009).德文版本EN ISO 18113-4-2011
• DIN EN ISO 18113 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器(ISO 18113-5-2009).德文版本EN ISO 18113-5-2011

DIN EN ISO 15197-2015的历代版本如下：

• 2013年09月 DIN EN ISO 15197-2013 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求(ISO 15197-2013).德文版本EN ISO 15197-2013
• 2015年12月 DIN EN ISO 15197-2015 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求(ISO 15197-2013).德文版本EN ISO 15197-2015

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标准号

DIN EN ISO 15197-2015

发布日期

2015年12月

实施日期

废止日期

无

中国标准分类号

C38

国际标准分类号

11.100.10

发布单位

DE-DIN

引用标准

DIN EN 60068-2-64-2009 DIN EN 61010-1-2011 DIN EN 61326-1-2013 DIN EN 61326-2-6-2013 DIN EN 62366-2008 DIN EN ISO 13485-2015 DIN EN ISO 14971-2013 DIN EN ISO 15194-2009 DIN EN ISO 17511-2003 DIN EN ISO 18113-1-2013 DIN EN ISO 18113-4-2013 DIN EN ISO 18113

被代替标准

DIN EN ISO 15197-2013