DIN EN ISO 15194:2009
医用体外诊断装置.生物原始试样中数量值的测量.合格参考材料的要求和支持文件的内容(ISO 15194:2009),DIN EN ISO 15194:2009-10的英文版本
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation (ISO 15194:2009); English version of DIN EN ISO 15194:2009-10
- 标准号
- DIN EN ISO 15194:2009
- 发布
- 2009年
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 15194:2009-10
- 当前最新
- DIN EN ISO 15194:2009-10
- 引用标准
- ISO 13485 ISO 17511:2003 ISO 18153 ISO 31 ISO 5725-2 ISO GUIDE 31 ISO GUIDE 34 ISO GUIDE 35 ISO/IEC GUIDE 98-3:2008 ISO/IEC GUIDE 99:2007
- 被代替标准
- DIN EN 12287:1999 DIN EN ISO 15194:2007
- 适用范围
- 本国际标准规定了有证标准物质的要求及其支持文件的内容，以便根据 ISO 17511 将其视为更高计量等级。它适用于可分为一级测量标准、二级测量标准的有证标准物质以及国际常规校准品，其功能既可以作为校准品，也可以作为正确度控制材料。本国际标准还规定了如何收集用于定值的数据以及如何呈现指定值及其测量不确定度的要求。本国际标准适用于具有微分或有理量指定值的有证标准物质。附录 A 提供了有关标称属性和序数的信息。本国际标准不适用于作为体外诊断测量系统一部分的参考材料，尽管许多元素可能有帮助。