YY/T 1473-2016
医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定

Guide to the development and inclusion of safety aspects in Standards for medical devices

YY/T 1473-2016 发布历史

本标准为标准编写者就如何在医疗器械安全标准的制定中包含安全要求提供了指南，医疗器械安全标准预期使用ISO 14971中建立的风险管理框架。本指南包括了与安全相关的性能和可用性，拓展了ISO/IEC Guide 51中已开发的概念。本标准预期与ISO/IEC Guide 51和ISO 14971共同使用。

YY/T 1473-2016由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2016-01-26，并于 2017-01-01 实施。

YY/T 1473-2016 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合，在国际标准分类中归属于: 01.120 标准化总则,11.020 医学科学和保健装置综合。

YY/T 1473-2016 发布之时，引用了标准

• GB/T 20000.4-2003 标准化工作指南 第4部分;标准中涉及安全的内容
• YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
• YY/T 0287-2003 医疗器械.质量管理体系.用于法规的要求
• GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
• GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

YY/T 1473-2016的历代版本如下：

• 2016年01月26日 YY/T 1473-2016 医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定

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标准号

YY/T 1473-2016

发布日期

2016年01月26日

实施日期

2017年01月01日

废止日期

无

中国标准分类号

C30

国际标准分类号

01.120;11.020

发布单位

行业标准-医药

引用标准

GB/T 20000.4-2003 YY/T 0316-2016 YY/T 0287-2003 GB/T 16886 GB 18279.1-2015 GB 18280.1-2015

适用范围

本标准为标准编写者就如何在医疗器械安全标准的制定中包含安全要求提供了指南，医疗器械安全标准预期使用ISO 14971中建立的风险管理框架。本指南包括了与安全相关的性能和可用性，拓展了ISO/IEC Guide 51中已开发的概念。本标准预期与ISO/IEC Guide 51和ISO 14971共同使用。