A2020044-T-SH44医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求制定强制性全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020045-Q-SH45医用电气设备 第2-78部分：康复、评估、补偿或缓解医用机器人基本安全和基本性能的专用要求制定强制性全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020046-Q-SH46电动手术台修订推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所...
“疫情防控，标准先行。只有落实疫情防控标准化，才能高标准做好疫情防控工作。”深圳市标准技术研究院（以下简称深圳市标准院）相关负责人说。疫情暴发后，在深圳市市场监管局的统一指挥下，该院立即“调转枪头”，将标准化服务政府企业疫情防控作为重中之重，从疫情防控到产品质量，从复工复产到民生保障，出台或参与制定了多项与疫情防控相关的重要标准，筑牢了深圳市“标准化防控”这道基础防线。 ...
对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。 对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。 第五条 医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。 ...
积极探索和推动在国家发展战略部署和监管亟需的领域筹建新的医疗器械标准化技术委员会，构建科学合理、满足监管需要和引领产业创新发展的医疗器械标准体系。 （二）以需求为导向，推进重点领域医疗器械标准制修订工作 健全以需求为导向的标准立项机制，加强对涉及人体健康和生命安全的通用性基础标准的制修订，加快完善涵盖质量管理、临床试验管理等内容的管理标准，强化风险管理和过程控制，满足监管需求。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号