YY/T 1402-2016
医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法

Test method to demonstrate the suitability of the process challenge device(PCD)during steam sterilization

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标准号

YY/T 1402-2016

发布日期

2016年03月23日

实施日期

2017年01月01日

废止日期

无

中国标准分类号

C47

国际标准分类号

11.080.01

发布单位

CN-YY

引用标准

GB 8599-2008 GB 18281.1 GB 18281.3 GB 18282.1 GB 18282.4-2009 GB/T 19001-2008 GB/T 19022-2003 GB/T 19633-2005 GB/T 19972-2005 GB/T 19973.1-2015 GB/T 19973.2-2005 GB/T 27025-2008 YY/T 0287-2003 YY 0646-2008 YY/T 0698 YY/T 0802-2010 EN 14180-2003 ISO 17665-

适用范围

本标准规定了证实过程挑战装置在除气及蒸汽渗透方面比其模拟的医疗器械更难达到灭菌条件的测试方法。该过程挑战装置适用于符合GB 8599-2008要求的大型灭菌器和YY 0646-2008要求的小型灭菌器（含B型周期）。本标准中确认合格的过程挑战装置仅对被模拟的医疗器械有效。本标准没有规定过程挑战装置的设计及材料。