YY/T 1402-2016
医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法

Test method to demonstrate the suitability of the process challenge device(PCD)during steam sterilization

YY/T 1402-2016 发布历史

本标准规定了证实过程挑战装置在除气及蒸汽渗透方面比其模拟的医疗器械更难达到灭菌条件的测试方法。该过程挑战装置适用于符合GB 8599-2008要求的大型灭菌器和YY 0646-2008要求的小型灭菌器（含B型周期）。本标准中确认合格的过程挑战装置仅对被模拟的医疗器械有效。本标准没有规定过程挑战装置的设计及材料。

YY/T 1402-2016由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2016-03-23，并于 2017-01-01 实施。

YY/T 1402-2016 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗设备，在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。

YY/T 1402-2016 发布之时，引用了标准

• GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求.自动控制型
• GB 18281.1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则
• GB 18281.3 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物
• GB 18282.1 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则
• GB 18282.4-2009 医疗保健产品灭菌.化学指示物 第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物
• GB/T 19001-2008 质量管理体系.要求
• GB/T 19022-2003 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求
• GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
• GB/T 19972-2005 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用及检验结果判断指南
• GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定
• GB/T 19973.2-2005 医用器械的灭菌 微生物学方法 第2部分;确认灭菌过程的无菌试验
• GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求
• YY/T 0287-2003 医疗器械.质量管理体系.用于法规的要求
• YY 0646-2008 小型蒸汽灭菌器.自动控制型
• YY/T 0802-2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息
• EN 14180-2003 医用灭菌器.低温蒸汽和甲醛灭菌器的要求和试验;包含修改件A2: 2009

YY/T 1402-2016的历代版本如下：

• 2016年03月23日 YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法

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标准号

YY/T 1402-2016

发布日期

2016年03月23日

实施日期

2017年01月01日

废止日期

无

中国标准分类号

C47

国际标准分类号

11.080.01

发布单位

行业标准-医药

引用标准

GB 8599-2008 GB 18281.1 GB 18281.3 GB 18282.1 GB 18282.4-2009 GB/T 19001-2008 GB/T 19022-2003 GB/T 19633-2005 GB/T 19972-2005 GB/T 19973.1-2015 GB/T 19973.2-2005 GB/T 27025-2008 YY/T 0287-2003 YY 0646-2008 YY/T 0698 YY/T 0802-2010 EN 14180-2003 ISO 17665-

适用范围

本标准规定了证实过程挑战装置在除气及蒸汽渗透方面比其模拟的医疗器械更难达到灭菌条件的测试方法。该过程挑战装置适用于符合GB 8599-2008要求的大型灭菌器和YY 0646-2008要求的小型灭菌器（含B型周期）。本标准中确认合格的过程挑战装置仅对被模拟的医疗器械有效。本标准没有规定过程挑战装置的设计及材料。

YY/T 1402-2016相似标准

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