ZH
EN
ES

Примечания о немедицинских устройствах

Примечания о немедицинских устройствах, Всего: 57 предметов.

В международной стандартной классификации классификациями, относящимися к Примечания о немедицинских устройствах, являются: Стерилизация и дезинфекция, ТЕХНОЛОГИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, Медицинское оборудование, Графические символы, Символы символов.

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, Примечания о немедицинских устройствах

NO 207/2012-2012 ПОЛОЖЕНИЕ КОМИССИИ об электронных инструкциях по использованию медицинских изделий (Текст имеет отношение к ЕЭЗ)
MEDDEV 2.1/3-1998 РУКОВОДСТВА, ОТНОСЯЩИЕСЯ РАЗДЕЛЕНИЯ МЕЖДУ - ДИРЕКТИВОЙ 90/385/EEC ОБ АКТИВНЫХ ИМПЛАНТАЦИОННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ - ДИРЕКТИВОЙ 93/42/EEC О МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ И - ДИРЕКТИВОЙ 65/65/EEC О МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ И СВЯЗАННЫМИ С НАМИ ДИРЕКТИВАМИ (ред. 5.1)
90/385/EEC CORR-2009 ДИРЕКТИВА СОВЕТА по сближению законов государств-членов, касающихся активных имплантируемых медицинских изделий
INTERPRETATIVE DOCUMENT-2009 ИНТЕРПРЕТАЦИЯ СВЯЗИ МЕЖДУ ПЕРЕСМОТРЕННОЙ ДИРЕКТИВОЙ 93/42/EEC О МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ И ДИРЕКТИВОЙ 89/686/EEC ПО СРЕДСТВАМ ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ (данный документ заменяет интерпретирующий документ от 18 января 2008 г. по тому же вопросу)
MEDDEV 2.13-1998 Сообщение Комиссии о применении переходных положений Директивы 93/42/EEC, касающихся медицинских изделий (REV 1; (98/C 242/05))
2017/C 126/02-2017 Заявление Совета о причинах: Позиция (ЕС) № 3/2017 Совета в первом чтении с целью принятия Регламента Европейского Парламента и Совета о медицинских устройствах для диагностики in vitro и отмены Директивы 98/79/ ЕС а
COM(2012) 541 FINAL-2012 Предложение о РЕГЛАМЕНТЕ ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА по медицинским устройствам для диагностики in vitro (2012/0267 (COD); текст, имеющий отношение к ЕЭЗ; SWD(2012) 273; SWD(2012) 274)

British Standards Institution (BSI), Примечания о немедицинских устройствах

BS ISO 17664-2:2021 Переработка медицинской продукции. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Некритические медицинские устройства
19/30378069 DC БС ИСО 17664-2. Переработка медицинской продукции. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия
BS EN ISO 15883-6:2015 Отслеживаемые изменения. Моечные машины-дезинфекторы. Требования и испытания к моечно-дезинфицирующим машинам, осуществляющим термическую дезинфекцию неинвазивных, некритических медицинских изделий и медицинского оборудования.
PD ISO/TS 17665-3:2013 Стерилизация медицинских изделий. Влажная жара. Руководство по отнесению медицинского изделия к семейству продуктов и категории обработки для стерилизации паром
PD ISO/TS 21387:2020 Стерилизация медицинских изделий. Руководство по требованиям к валидации и регулярной обработке процессов стерилизации оксидом этилена с использованием параметрического выпуска

Association Francaise de Normalisation, Примечания о немедицинских устройствах

NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
FD CEN/TR 17223:2018 Руководящий документ по взаимосвязи между EN ISO 13485:2016 (Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования) и Европейскими правилами и нормами в отношении медицинских изделий...
A35-550:1986 Железо и сталь. Показания к обрабатываемости нелегированных и легированных конструкционных сталей специального назначения для цементации и термической обработки.
NF EN ISO 15883-7:2016 Машины-дезинфекторы. Часть 7. Требования и испытания к машинам-дезинфекторам, предназначенным для химической дезинфекции термочувствительных, неинвазивных и некритических медицинских изделий и медицинского оборудования.
NF EN ISO 15883-6:2016 Моеечные машины-дезинфекторы. Часть 6. Требования и испытания для моечных машин-дезинфекторов, использующих термическую дезинфекцию неинвазивных, некритических медицинских изделий и медицинского оборудования.
NF S98-040-6*NF EN ISO 15883-6:2016 Моечные машины-дезинфекторы. Часть 6. Требования и испытания для моечных машин-дезинфекторов, использующих термическую дезинфекцию неинвазивных, некритических медицинских изделий и медицинского оборудования.
NF S98-040-7*NF EN ISO 15883-7:2016 Моечные машины-дезинфекторы. Часть 7. Требования и испытания для моечных машин-дезинфекторов, применяющих химическую дезинфекцию неинвазивных, некритических термолабильных медицинских изделий и медицинского оборудования.

American National Standards Institute （ANSI), Примечания о немедицинских устройствах

ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.

KR-KS, Примечания о немедицинских устройствах

KS P ISO 17664-2-2022 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.

Danish Standards Foundation, Примечания о немедицинских устройствах

DS/ISO 17664-2:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования. Информационный бюллетень 1. Графические символы в электронном формате.
DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2021 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования. Информационный бюллетень 1. Графические символы в электронном формате.
DS/EN ISO 15883-6:2011 Моечные машины-дезинфекторы. Часть 6. Требования и испытания для моечных машин-дезинфекторов, применяющих термическую дезинфекцию неинвазивных, некритических медицинских изделий и медицинского оборудования.

German Institute for Standardization, Примечания о немедицинских устройствах

DIN EN ISO 17664-2:2023-09 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия (ISO 17664-2:2021); Немецкая и английская версии prEN ISO 17664-2:2023 / Примечание:...
DIN EN ISO 15883-6:2016-04 Моечные машины-дезинфекторы. Часть 6. Требования и испытания для моечных машин-дезинфекторов, применяющих термическую дезинфекцию неинвазивных, некритических медицинских изделий и медицинского оборудования (ISO 15883-6:2011); Немецкая версия EN ISO 15883-6:2015.
DIN EN ISO 15883-7:2016-10 Моечные машины-дезинфекторы. Часть 7. Требования и испытания для моечных машин-дезинфекторов, применяющих химическую дезинфекцию неинвазивных, некритических термолабильных медицинских изделий и медицинского оборудования (ISO 15883-7:2016); Немецкая версия EN ISO 15883-7:2016.
DIN EN ISO 6717:2021 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Контейнеры одноразового использования для сбора образцов от человека, кроме крови (ISO 6717:2021); Немецкая версия EN ISO 6717:2021.
DIN EN ISO 15883-6:2016 Моечные машины-дезинфекторы. Часть 6. Требования и испытания для моечных машин-дезинфекторов, использующих термическую дезинфекцию неинвазивных, некритических медицинских изделий и медицинского оборудования (ISO 15883-6:2011).

ZA-SANS, Примечания о немедицинских устройствах

SANS 17664:2007 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая производителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий.

IX-EU/EC, Примечания о немедицинских устройствах

92/27/EEC-1992 Директива Совета о маркировке лекарственных средств для человеческого применения и листовках на упаковке
MEDDEV 2.1/1-1994 РУКОВОДСТВА, ОТНОСЯЩИЕСЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: ДИРЕКТИВЫ СОВЕТА 90/385/EEC ОБ АКТИВНЫХ ИМПЛАНТАЦИОННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ. ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/EEC ПО МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ.
NO 722/2012-2012 ПОСТАНОВЛЕНИЕ КОМИССИИ, касающееся особых требований в отношении требований, изложенных в Директивах Совета 90/385/EEC и 93/42/EEC в отношении активных имплантируемых медицинских устройств и медицинских устройств, изготовленных с использованием тканей животных.
98/79/EC-1998 Директива Европейского парламента и Совета о медицинских устройствах для диагностики in vitro
90/385/EEC-1990 ДИРЕКТИВА СОВЕТА по сближению законов государств-членов, касающихся активных имплантируемых медицинских изделий
MEDDEV 2.1/3-2009 РУКОВОДСТВА, ОТНОСЯЩИЕСЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: ДИРЕКТИВЫ СОВЕТА 90/385/EEC ПО АКТИВНЫМ ИМПЛАНТАЦИОННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/EEC ПО МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ (ред. 3)
MEDDEV 2.2/3-1998 РУКОВОДСТВА ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ДИРЕКТИВЫ СОВЕТА 90/385 ЕЕС ОБ АКТИВНЫХ ИМПЛАНТАЦИОННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/ЕЕС О МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ "Срок годности" (ред. 3)
2013/473/EU-2013 РЕКОМЕНДАЦИИ КОМИССИИ по аудитам и оценкам, проводимым нотифицированными органами в области медицинских изделий (Текст имеет отношение к ЕЭЗ)
97/C 149/04-1997 Сообщение Комиссии в рамках реализации Директивы Совета 90/385/EEC от 20 июня 1990 г. в отношении активных имплантируемых медицинских устройств и Директивы Совета 93/42/EEC от 14 июня 1993 г. в отношении медицинских устройств
MEDDEV 2.14/3-2007 РУКОВОДСТВО ПО МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ IVD РУКОВОДСТВО: Предоставление инструкций по применению (IFU) и другой информации для медицинских устройств для диагностики in vitro (IVD) РУКОВОДСТВО ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ И УПОЛНОМОЧЕННЫХ ОРГАНОВ
2001/104/EC-2001 ДИРЕКТИВА ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА, вносящая поправки в Директиву Совета 93/42/EEC о медицинских устройствах (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Примечания о немедицинских устройствах

GB/T 19703-2005 Медицинские изделия для диагностики in vitro-Измерение количеств в образцах биологического происхождения-Описание стандартных образцов
GB/T 19702-2005 Медицинские приборы для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Презентация эталонных методик измерений.

US-FCR, Примечания о немедицинских устройствах

FCR 21 CFR PART 369-2013 ИНТЕРПРЕТАЦИОННЫЕ ЗАЯВЛЕНИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К ЛЕКАРСТВЕННЫМ ЛЕКАРСТВАМ И УСТРОЙСТВАМ, ПРОДАВАЕМЫМ БЕЗБЕЗРЕЗЕКРИЦА

Canadian Standards Association (CSA), Примечания о немедицинских устройствах

CSA Z21647-07-CAN/CSA-2007 Одежда 閘ectrom閐icaux? Частные рецепты для родственников? la s閏urit?et aux Performances de base des moniteurs de gas respiratoires premi鑢e 閐ition
CAN/CSA-C22.2 NO.224-M89-1989 Излучающие нагреватели и сборки инфракрасных и ультрафиолетовых ламп для косметических или гигиенических целей в немедицинских целях (первое издание; Общая инструкция № 1: сентябрь 1989 г.; Общая инструкция 2: май 1990 г.)

RU-GOST R, Примечания о немедицинских устройствах

GOST 24263-1980 Медицинский аппарат. Информационные символы на эндоскопах и их функциональных элементах. Формы и размеры. Технические требования

US-CFR-file, Примечания о немедицинских устройствах

CFR 21-803.15-2014 Еда и лекарства. Часть 803: Отчетность о медицинских устройствах (Эфф. 8-14-15). Раздел803.15:Как я узнаю, нужна ли вам дополнительная информация об отчете о моем медицинском оборудовании?

ES-UNE, Примечания о немедицинских устройствах

UNE-EN ISO 15883-6:2015 Моечные машины-дезинфекторы. Часть 6. Требования и испытания для моечных машин-дезинфекторов, использующих термическую дезинфекцию неинвазивных, некритических медицинских изделий и медицинского оборудования (ISO 15883-6:2011).
UNE-EN ISO 15883-7:2016 Моечные машины-дезинфекторы. Часть 7. Требования и испытания для моечных машин-дезинфекторов, применяющих химическую дезинфекцию неинвазивных, некритических термолабильных медицинских изделий и медицинского оборудования (ISO 15883-7:2016).

BE-NBN, Примечания о немедицинских устройствах

NBN-EN 20594-1-1994 Конические фитинги с конусностью 6 % (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования. Часть 1: Общие требования (ISO 594-1:1986)

Group Standards of the People's Republic of China, Примечания о немедицинских устройствах

T/CSBM 0029-2022 Стандартное руководство по оценке in vivo имплантируемых устройств, предназначенных для восстановления или регенерации суставного хряща

GOSTR, Примечания о немедицинских устройствах

GOST R 58484-2019 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты на основе гиалуроновой кислоты. Стандартное руководство по определению характеристик и проведению испытаний гиалуроновой кислоты как исходной основы для медицинских изделий

European Committee for Standardization (CEN), Примечания о немедицинских устройствах

prEN ISO 15883-7 rev Моечные машины-дезинфекторы. Часть 7. Требования и испытания для моечных машин-дезинфекторов, применяющих химическую дезинфекцию неинвазивных, некритических термолабильных медицинских изделий и медицинского оборудования.

Lithuanian Standards Office , Примечания о немедицинских устройствах

LST EN ISO 15883-6:2011 Моечные машины-дезинфекторы. Часть 6. Требования и испытания для моечных машин-дезинфекторов, использующих термическую дезинфекцию неинвазивных, некритических медицинских изделий и медицинского оборудования (ISO 15883-6:2011).

International Organization for Standardization (ISO), Примечания о немедицинских устройствах

ISO/CD 15883-7 Моечные машины-дезинфекторы. Часть 7. Требования и испытания для моечных машин-дезинфекторов, применяющих химическую дезинфекцию некритических термолабильных медицинских изделий и медицинского оборудования.