C43 医用射线设备 标准查询与下载

GB/T 17006.8-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-9部分;稳定性试验 间接透视和间接摄影X射线设备

GB／T l7006的本部分适用于下列X射线设备： a) 产生X射线，影响x射线传播，检测X射线辐射以及 b) 放射线装置中具有诊断X射线系统，并使用X射线影像增强器连同模拟和(或)数字存储系统，用 于X射线间接透视和间接摄影进行处理，显示和存储诊断X射线影像： ——闭路电视显示系统； ——剪辑胶片照相机； ——X射线电影摄影机。 本部分是系列标准的一部分(国际标准和技术报告)，它规定了诊断X射线设备各种子系统操作稳定性的试验方法。 本部分给出了GB／T l7006．8—2003(见第2章)描述的诊断X射线设备性能稳定性试验的方法。 GB／T l7006的本部分适用于没有数字影像装置的间接透视和间接摄影X射线设备。

Evaluation and routine testing in medical imaging departments--Part 2-9: Constancy tests--Equipment for indirect radioscopy and indirect radiography

GB/T 17006.7-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-7部分;稳定性试验 口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备

GB/T 17006的本部分适用于口内设置有X射线摄影胶片或电子设备(传感器)的诊断X射线系统放射设备。但不包括牙科全景设备。 本部分是系列专用出版物(标准和技术报告)的一部分，它给出了诊断X射线设备各子系统工作稳定性的试验方法。 GB/T 17006的本部分适用于不带数字图像装置的口内牙科X射线摄影设备。 1.2 目的 本部分通过功能参数描述了El内牙科X射线设备在安装、校准和调整后所产生的图像质量稳定性的试验方法。 本部分规定： ——功能参数是描述与口内牙科X射线摄影检查有关的X射线设备的性能； ——检查方法考虑到所测定功能参数的变化是否符合已确立的准则，以保证维持适当的成像性能条件，从而避免对患者不必要的辐射。 这些方法是建立在使用适当的试验器件对X射线摄影信息进行评估的基础上。 这些方法的目的是： ——按照验收试验和初始稳定性试验建立一个性能基准水平； ——发现和验证可能需要采取纠正措施的任何功能参数的显著变化。 由于放射设备彼此间有很大差异，因此本部分不可能指定一个参数目标值和误差值，使其作为通常用于验收性能的标准。然而，对于可能需要采取适当措施的单个参数测量值变化的程度，本部分中给出了指导。 本部分给出了诊断x射线设备性能稳定性试验方法，如GB/T 17006．1所述(见第2章)。 本部分不涉及： ——机械和电气方面的安全性； ——对X射线辐射的直接防护方法有效性的检查； ——成像性能的最优化。 一般而言，推荐使用光密度计来检测感光密度。然而，为简化起见，本部分仅用简单的试验器件，以初始稳定性试验胶片为参照，对均匀稳定性试验胶片的目视比较，这被认为已足够了。 关于测量方面，有关出版物所描述的方法可作为参考。但为实用起见，宜优先应用专用出版物所描述的方法(见第2章)。

Evaluation and routine testing in medical imaging departments--Part 2-7: Constancy tests--Equipment for intra-oral dental radiography excluding dental panoramic equipment

GB/T 17006.9-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分;稳定性试验 乳腺X射线摄影设备

GB／T l7006的本部分适用于X射线设备的如下部件： ——产生x辐射、探测x辐射及影响x辐射传播； ——在使用带x射线摄影胶片的增感屏的乳腺X射线摄影设备中处理、记录及显示放射影像信息。 特定的乳腺X射线成像设备附件，如活检平台和立体成像器件不在本部分的范围内。 本部分是规定各种诊断X射线设备分系统操作稳定性试验方法的一系列专门出版物(国家标准和技术报告)中的一部分。 本部分给出了GB／T l7006．1—2000中所描述的诊断x射线设备(见第2章)性能稳定性的试验方法。 GB／T l7006的本部分适用于用于乳腺X射线摄影的不带数字成像器件的x射线设备。

Evaluation and routine testing in medical imaging departments--Part 2-10: Constancy tests--X-ray equipment for mammography

GB/T 17006.10-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-11部分;稳定性试验 普通直接摄影X射线设备

GB／T l7006的本部分适用于下述X射线设备部件 ——能产生、影响传递、探测X射线辐射；和 ——具有诊断X射线系统的放射设备，在直接摄影中使用X射线胶片处理、显示和存储X射线摄影信息。 本部分是一系列特定出版物(标准和技术报告)中的一部分，这些出版物规定了诊断X射线设备中各分系统工作稳定性的试验方法。 本部分不适用于专用设备如乳腺X射线设备或牙科x射线设备；见GB／T l7006前言。 本部分给出了GB／T l7006．1—2000中描述的诊断X射线设备特性稳定性的试验方法(见第2章)。 本部分适用于没有数字成像装置的普通直接摄影的X射线设备。

Evaluation and routine testing in medical imaging departments--Part 2-11: Constancy tests--Equipment for general direct radiography

GB/T 18988.3-2003 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第3部分;伽玛照相机全身成像系统

本部分规定了伽玛照相机全身成像系统的有关定义、试验方法和随机文件。 本部分适用于Anger型伽玛照相机全身成像系统，该设备包括医用伽玛照相机的全部，并包括全身扫描系统。

Radionuclide imaging device--Characteristics and test conditions--Part 3: Gamma camera based-wholebody imaging systems

GB/T 18988.2-2003 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分;单光子发射计算机断层装置

本部分规定了单光子发射计算机断层装置(简称SPECT)的有关定义、试验方法和产品随行文件。 本部分适用于SPECT，该装置以Anger型伽玛照相机为基础，包括一个或几个装有平行孔准直器的探头、一台探头旋转支架和旋转装置、一台与采集、记录和显示装置在一起的计算机系统。本标准适用于理论设计和工程设计过程中提供整套文件所用的明细表。注：作为结构文件主文件的明细表的作用在IEC 62023中说明。

Radionuclide imaging device--Characteristics and test conditions--Part 2: Single photon emission computed tomograph

GB/T 18988.1-2003 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分;正电子发射断层成像装置

GB／T l8988--2003的本部分(以下简称本标准)规定了正电子发射断层成像装置性能特性的术语和试验方法。正电子发射断层成像装置通过符合探测法探测正电子发射放射性核素的湮没辐射(湮灭辐射)。 选择本部分规定的试验方法以尽可能反映正电子发射断层成像装置的临床使用。其意图是，由制造商完成的试验方法能使他们能说明正电子发射断层成像装置的特性。所以，在产品随行文件(随机文件)中给出的技术条件应与本标准相符合。本标准不规定制造商将在单个的断层成像装置上进行哪些试验。 本部分没有对重建图像的均匀性规定测量方法，因为至今已知的所有方法大多都反映图像中的噪声。1．2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误表的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的文件，其最新版本适用于本部分。 IEC 60788：1984 医用放射学一术语

Radionuclide imaging device--Characteristics and test conditions--Part 1: Positron emission tomograph

GB/T 18989-2003 放射性核素成像设备 性能和试验规则 伽玛照相机

本标准规定了伽玛照相机的有关定义、试验方法和产品随行文件。 本标准适用于Anger型伽玛照相机，该设备包括准直器、探测器屏蔽及辐射探测器组件，还有记录和显示装置。

Radionuclide imaging device--Characteristics and test conditions--Gamma cameras

GB/T 17006.6-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分;硬拷贝照相机稳定性试验

本部分适用于在单色连续感光材料上(例如光学胶片和对红外线辐射敏感的材料)产生图像的硬拷贝照相机，并且包括采用阴极射线管、激光束，或热电打印系统的各种照相机，例如在诊断成像系统中应用的： ——数字放射摄影 ——数字减影 ——计算机体层摄影成l象 ——磁共振成像 ——超声成像 ——核医学成像 本试验方法是以试验图形的使用为基础。 本部分不适用于核医学中使用的X—Y(模拟)记录系统。 本部分是专用出版物(标准和技术报告)系列的一部分，如GB／T l7006．1--2000(见第2章)所述，它给出了诊断成像性能稳定性试验方法。

Evaluation and routine testing in medical imaging departments Part 2-4 Constancy tests-Hard copy cameras

GB/T 19042.1-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分;X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验

GB／T l9042的本部分适用于使用X射线摄影和X射线透视系统的影响诊断X射线系统的图像质量和患者剂量的X射线设备的组成部分。 本部分适用于下列医用诊断X射线设备及附属设备验收试验的X射线设备性能。 ——X射线摄影设备，如： · 固定式X射线摄影设备； ·移动式X射线摄影设备； ·头颅X射线摄影设备； ·胸部X射线摄影设备； · 体层摄影设备——计算机体层摄影设备除外； ·X射线透视设备中的X射线摄影装置(点片装置)； · 血管造影设备(数字减影功能除外)； ·电影X射线摄影设备； ——X射线透视设备，包括： ·兼有x射线摄影和X射线透视的设备。 本部分适用于X射线的发生和数字系统附件，不适用于任何上述诊断X射线设备数字图像的采集和图像处理部分。 注：由于数字探测器和洗片机的特性仍在研究中，这方面将在本部分再版时叙述。 本部分不适用于乳腺X射线设备，放疗模拟机及牙科X射线设备。

Evaluation and routine testing in medical imaging departments--Part 3-1: Acceptance test--Imaging performance of X-ray equipment for radiographic and radioscopic systems

GB 9706.20-2000 医用电气设备 第2部分;诊断和治疗激光设备安全专用要求

本专用标准适用于2.1.111条定义的，按照GB 7247－1995中 3.12和 3.13分类为 3B类或4类激光产品的医用激光设备，以下简称激光设备。 注：分类为 1类、2类和 3A类激光产品的医用激光设备，应符合GB 9706.l和GB 7247。

Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements for the safety of diagnostic and therapeutic laser equipment

GB/T 17006.5-2000 医用成像部门的评价及例行试验 第2-5部分;图像显示装置稳定性试验

本标准适用于诊断成像系统的图像显示装置，例如: --数字放射摄影; --数字减影血管造影; --计算机体层摄影; --磁共振成像; --超声诊断设备; --核医学。 *本试验方法是以试验图形的使用为基础。 *本标准不适用于间接透视系统使用的视频监视器。 本标准是专用出版物(标准和技术报告)系列中的一部分，如IEC61223-1所述，它给出了诊断成像系统性能稳定性试验方法。

Evaluation and routine testing in medical imaging departments--Part 2-5: Constancy tests-Image display devices

GB/T 17006.2-2000 医用成像部门的评价及例行试验 第2-1部分;洗片机稳定性试验

本标准适用于X射线试验室中处理下列X射线摄影或摄影材料的X射线洗片机。 ——各种有屏胶片； ——无屏胶片； ——用于记录间接X射线摄影的摄影胶片； X射线影像增强器的输出影像； 其他转换的X射线摄影图像； ——用于拷贝X射线摄影的摄影材料； ——由电子方法记录和显示管提供做永久信息图像的摄影材料。例如：硬拷贝照相机，或由其他电子方法产生的胶片，包括：在象普通重建体层摄影、数字图像、超声、核医学、磁共振这些诊断设备中使用的激光器。 在本标准中所描述的方法主要针对自动洗片机，但对手工处理的试验设备也可采用。 本标准是一系列典型出版物中的一部分（标准和技术报告），这些出版物描述各种诊断X射线设备子系统性能稳定性的试验方法，如GB/T 17006.1-2000所述。

Evaluation and routine testing in medical imaging departments--Part 2-1: Constancy tests--Film processors

GB/T 17006.4-2000 医用成像部门的评价及例行试验 第2-3部分;暗室安全照明状态的稳定性试验

本标准适用于X射线实验室中的暗室，在此可以处理下列未经处理的X射线摄影材料。 ——各种有屏片； ——无屏片； ——用于记录的间接X射线摄影胶片； * X射线影像增强输出图像； * 转换后的其他X射线图像； ——复制X射线照片的摄影材料； ——通过电子手段记录和显示管显示形成永久性图像信息的摄影材料，如使用硬拷贝照相机或电子手段如激光器打印的摄影材料，或用于诊断设备如普通重建断层摄影、数字成像、超声、磁共振技术和核医学的摄影材料。 如GB/T 17006.1所述，本标准是叙述诊断X射线设备各辅助系统的稳定性试验方法的系列标准的一部分。

Evaluation and routine testing in medical imaging departments-- Part 2-3: Constancy tests-Darkroom safelight conditions

GB/T 17006.1-2000 医用成像部门的评价及例行试验 第1部分;总则

本标准适用于能够发生、影响传送、探测X射线并能处理、显示和存储临床放射学信息的诊断X射线设备和附属装置。

Evaluation and routine testing in medical imaging departments--Part 1: General aspects

GB/T 17006.3-2000 医用成像部门的评价及例行试验 第2-2部分:X射线摄影暗匣和换片器--屏--片接触和屏--匣组件相对灵敏度稳定性试验

本标准运用于以直接放射摄影方法在X射线胶片上记录X射线图像所使用的X射线摄影暗匣和换片器。 本标准适用于配有增感屏的X射线摄影暗区和换片器。 本标准不适用于专用的X射线摄影暗匣如：乳腺摄影暗匣、分割摄影用X射线暗匣和牙科全景断层摄影用的X射线暗匣。 用于配有防散射线滤线栅的X射线摄影暗匣可能得不到满意效果。 本标准是叙述诊断X射线设备各种子系统特性的稳定性试验方法的系列专用出版物（标准和技术报告）的一部分，如 GB/T 17006.l-2000所述。

Evaluation and routine testing in medical imaging departments--Part 2-2 Constancy tests-Radiographic cassettes and film changers-Film-screen contact and relative sensitivity of the screen-cassette assembly

GB 9706.18-2000 医用电气设备 第2部分:X射线计算机体层摄影设备安全专用要求

本专用标准适用于X射线计算机体层摄影设备，又称CT扫描装置。本标准不覆盖在其他标准中将要涉及到的高压发生器的安全要求。

Medical electrical equipment-Part 2:Particular requirements for the safety of X-ray equipment for computed tomography

GB 9706.3-2000 医用电气设备 第2部分;诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求

替换： 本专用标准适用于医用诊断X射线发生装置的高压发生器及其附件，包括： ——同X射线管组件成一体的高压发生器； ——放疗模拟机的高压发生器； 有关X射线发生装置的某些要求，如果适用，仅在涉及到相关的高压发生器的功能时才给出。 本标准不包括： ——电容放电式高压发生器（有关内容见IEC 60601-2-15：1988）； ——乳腺高压发生器； ——图像重建体层摄影高压发生器。

Medical electrical equipment-Part 2: Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators

GB/T 17856-1999 放射治疗模拟机 性能和试验方法

本标准适用于使用诊断X射线设备模拟放射治疗辐射束几何条件、确定放射治疗过程中受到辐照的治疗体积和辐射野的位置及辐射野尺寸的放射治疗模拟机（以下简称模拟机）。 本标准适用于使用符合GB 9706.3-1992要求、工作电压不超过400kV高压发生器的模拟机。 本标准仅适用于在放射治疗前进行放射治疗模拟检验，而不用作其他目的，如诊断等。 符合本标准的模拟机由下列部分组成： 一个能产生不超过400kVX射线的系统，用来模拟放射治疗辐射束的几何条件； 一个能用摄影工透视方法产生透射X射线影像的系统； 一个能控制辐射束尺寸并能界定治疗区域的装置； 一个能实际摸拟放射治疗设备几何条件及其运动，并能支撑成像系统的机械结构； 一个治疗床。 本标准适用的设备必须在合格人员的监督下使用。 除非另有说明，本标准所针对的放射治疗模拟机有一等中心机架，辐射头没有俯仰和摆动。 在任何试验过程中，只准许操作者正常情况下可接触到的控制装置对模拟机进行调整，并且这种调整被认为是模正常操作的一部分。

Radiotherapy simulators-Functional--Performance Characteristics and test methods

GB 9706.17-1999 医用电气设备 第2部分;γ射束治疗设备安全专用要求

补充： aa）本专用标准规定了在人类医学实践中用于放射治疗目的的γ射束治疗设备的安全要求，它包括由可编程电子系统FES（programmable eleotronic system）控制选择和显示操作参数的设备。 bb）本标准适用于使用密封放射源在正常治疗距离（NTD）大于5cm处提供γ射束的设备，当设备在更近距离工作时，可能需要特殊的预防措施。 cc）本专用标准适用于： --在经授权人员或合格人员的监督下，由具有特殊医疗应用技能并按使用说明进行工作的操作人员使用的设备； --在预定周期内维修的设备； --由用户进行常规检验的设备； --有特殊规定的临床应用的设备，如：固定放射治疗或移动束放射治疗设备。 dd）根据型式试验和现场检验各自要求，本专用标准适用于γ射束治疗设备的制造和安装。 ee）本专用标准仅规定了对设备的要求，对放射源的要求不作规定。 本专用标准规定了在人类医学实践中使用的γ射束治疗设备的辐射安全要求，以确保设备的辐射安全、增强设备的电气和机械方面的安全性，同时还规定了验证设备是否与这专用安全要求相符的试验。 本标准所限定的设备的型式，其吸收剂量由辐照时间控制。本标准不包括用其他方法控制吸收剂量所产生的容差。

Medical electrical equipment--Part 2: Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment