C44 医用化验设备 标准查询与下载

YY/T 1448-2016 脂蛋白(a)测定试剂盒

本标准规定了脂蛋白（a）测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于使用免疫比浊法（透射法）对人血清或血浆中的脂蛋白（a）进行定量检测的试剂盒，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。

Lipoprotein(a) test reagent

YY/T 1452-2016 干式血液细胞分析仪(离心法)

本标准规定了干式血液细胞分析仪(离心法)的术语和定义、组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于对人类血液中细胞成分进行定量分析的干式血液细胞分析仪(离心法)(以下简称分析仪)。

Dry hematology analyzer (centrifuge method)

YY/T 1459-2016 人类基因原位杂交检测试剂盒

本标准规定了人类基因原位杂交检测试剂盒标准的要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。 本标准适用于进行人类基因扩增、重组、缺失等检测的原位杂交检测试剂盒，一般包括荧光原位杂交试剂盒和显色原位杂交试剂盒。 本标准不适用于： a) 进行非人类基因(如病毒、细菌等)检测的原位杂交检测试剂盒； b) 与其他检测方法(如PCR、流式细胞术等)结合使用杂交检测试剂盒。

Human gene in situ hybridization detection kit

YY/T 1442-2016 β₂-微球蛋白定量检测试剂(盒)

本标准规定了β-微球蛋白定量检测试剂(盒)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量检测血液样本或尿液样本中β-微球蛋白的试剂(盒)［以下简称“β-微球蛋白试剂(盒)”］，试剂盒方法学包含定量标记免疫方法［如酶联免疫吸附法(ELISA)、时间分辨荧光免疫分析法、(电)化学发光法等］和免疫比浊法(包括免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法)。 本标准不适用于对β-微球蛋白校准品和质控品的评价。

β₂-Microglobulin quantitative detection reagents(kit)

YY/T 1423-2016 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)

本标准规定了幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以胶体金法为原理、定性检测人血清或血浆中幽门螺杆菌抗体的试剂盒（以下简称：幽门螺杆菌抗体检测试剂盒）的质量控制。

Testing kit for helicobacter pylori antibody(colloidal gold)

YY/T 1455-2016 应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南

本标准规定了应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定的方法。 本标准适用于体外诊断系统的参考测量实验室应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定工作。

Guidelines for values assignment of catalytic activity concentrations of enzymes using reference measurement procedures and evaluation of uncertainty

YY/T 1456-2016 铁蛋白定量检测试剂(盒)

本标准规定了铁蛋白定量检测试剂（盒）的要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量检测血液样本或尿液样本中铁蛋白的试剂（盒）［以下简称“Ferr-试剂（盒）”］，试剂盒方法学包含定量标记免疫方法［如酶联免疫吸附法（ELISA）、时间分辨荧光免疫分析法、（电）化学发光法等］和免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等）。本标准不适用于对铁蛋白校准品和质控品的评价。

Human ferritin quantitative test reagent

YY/T 1424-2016 沙眼衣原体DNA检测试剂盒(荧光PCR法)

本标准规定了沙眼衣原体DNA检测试剂盒(荧光PCR法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于以荧光PCR法为原理，定性检测人泌尿生殖道分泌物等临床样本中沙眼衣原体DNA的试剂盒。

Chlamydia trachomatis DNA detection kit (fluorescent PCR)

YY/T 1458-2016 抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

本标准规定了抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂(盒)［以下简称“Anti-TPO试剂(盒)”］。Anti-TPO试剂(盒)按照化学发光原理不同可分为酶促与非酶促化学发光免疫分析试剂(盒)，根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。

Antibodies to thyroid peroxidase quantitative test reagent(chemiluminescent immunoassay)

ISO 3826-4:2015 人类血液和血液成分用塑料可折叠容器. 第4部分: 具有整合特点的机采血袋系统

This part of ISO 3826 specifies requirements including performance requirements for aphaeresis blood bag systems with integrated features. Aphaeresis blood bag systems need not contain all of the integrated features identified in this part of ISO 3826. The integrated features refer to: — needle stick protection device; — leucocyte filter; — sterile barrier filter; — pre-collection sampling device; — red blood cell storage bag; — plasma storage bag; — platelet storage bag; — polymorphonucleic (e.g. stem) cell storage bag; — post-collection sampling devices; and — connections for storage solutions, anticoagulant, and replacement fluid. This part of ISO 3826 specifies additional requirements for blood bag systems used to collect varying quantities of blood components or cells by apheresis. This part of ISO 3826 can be used on automated or semi-automated blood collection systems. In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take precedence over this part of ISO 3826.

Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 4: Aphaeresis blood bag systems with integrated features

KS J ISO 6579:2015 食品和动物饲料的微生物学.沙门氏菌水平位置的检测法

Microbiology of food and animal feeding stuffs — Horizontal method for the detection of Salmonella spp.

YY/T 1255-2015 免疫比浊法检测试剂(盒)(透射法)

本标准规定了免疫比浊法检测试剂(盒)(透射法)的术语和定义、要求和试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于基于透射免疫比浊原理,在半自动、全自动生化分析仪或其他类型的分析仪上进行定量检测的试剂(盒)。

Immunoturbidimetry reagent (kit)

YY/T 1261-2015 HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)

本标准规定了HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)的定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于由HER2基因位点及17号染色体着丝粒荧光原位杂交探针和复染剂组成,通过检测样本(通常是乳腺癌组织切片)上HER2基因位点的异常情况,从而辅助判断与HER2基因相关的肿瘤(如:乳腺癌等)并在治疗过程中指导临床用药的试剂盒。

Detection kit for analysis of HER2 gene abnormalities (fluorescent in situ hybridization )

YY/T 1304.1-2015 时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分:半自动时间分辨荧光免疫分析仪

YY/T 1304的本部分规定了半自动时间分辨荧光免疫分析仪(以下简称分析仪)的术语和定义、要求和试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本部分适用于单标记时间分辨荧光免疫分析。 本部分不适用于双标记及多标记时间分辨荧光免疫分析。

Detection system of time-resolved fluoroimmunoassay.Part 1:Semi-auto time-resolved fluoroimmunoassay analyser

YY/T 1303-2015 核酸扩增反向点杂交试剂(盒)

Nucleic acid amplification reverse dot blot reagent(kit)

YY/T 1254-2015 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)

本标准规定了高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于使用直接法对人血清或血浆中的高密度脂蛋白胆固醇进行定量检测的试剂(盒),基于分光光度法原理,包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。

High density lipoprotein (HDL) cholesterol assay kit

YY/T 1257-2015 游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒

本标准规定了游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位的试剂盒。本标准不适用于:a)用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位的试剂(如:试纸条等);b)用Ⅰ等放射性同位素标记的各类游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位放射免疫或免疫放射试剂盒。

Free-β-subunit of human chorionic gonadotropin quantitative labelling immunoassay kit

YY/T 1252-2015 总IgE定量标记免疫分析试剂盒

本标准规定了总IgE定量标记免疫分析试剂盒的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于进行总IgE定量测定的标记免疫分析试剂盒(以下简称试剂盒)。包括以酶标记、化学发光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量测定总IgE的免疫分析测定试剂盒。本标准不适用于:a) 胶体金标记总IgE试纸条;b) 用1251等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。

Total IgE quantitative labelling immunoassay kit

YY/T 1260-2015 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

本标准规定了戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于应用捕获酶联免疫吸附法原理,利用抗人IgM(p链)单克隆抗体包被微孔板和酶标记戊型肝炎病毒(HEV)抗原及其他试剂组成的试剂盒,或间接酶联免疫吸附法原理,利用戊型肝炎病毒(HEV)抗原包被微孔板和酶标记抗人IgM及其他试剂组成的试剂盒,用于检测人血清或血浆样品中戊型肝炎病毒IgM抗体。

Diagnostic kit for IgM antibody to hepatitis E virus(ELISA)

YY/T 0996-2015 尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别)

本标准规定了尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别)的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于基于自动数字成像并自动识别原理的尿液有形成分分析仪(以下简称分析仪)。

Urine formed element analyzer(digital imaging automatic identification)