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• 人用重组DNA制品质量控制技术指导原则

  2011-03-07 / 64人点击 / 0条评论 收藏 分享 圈子 管理

  　　人用重组DNA制品质量控制技术指导原则 　　一、引言 　　由于分子遗传学、核酸化学及重组DNA(rDNA)技术的迅速发展，现已能够确定和获得许多天然活性蛋白的编码基因，将其插入表达载体或引入某种宿主细胞后，能有效地表...

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• 人用单克隆抗体质量控制技术指导原则

  2011-03-07 / 59人点击 / 0条评论 收藏 分享 圈子 管理

  　　人用单克隆抗体质量控制技术指导原则 　　本要点适用于供治疗的体内诊断用的利用杂交瘤技术制备的单克隆抗体，适用于在人体内应用的利用重复DNA技术制备的基因工程抗体 　　一、杂交瘤技术制备的单克隆抗体 　　(...

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• 人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则

  2011-03-07 / 52人点击 / 0条评论 收藏 分享 圈子 管理

  　　人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 　　一、序言 　　体细胞治疗是指应用人的自体、同种异体或异种(非人体)的体细胞，经体外操作后回输(或植入)人体的治疗方法。这种体外操作包括细胞在体外的传代、扩增...

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• 人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则

  2011-03-07 / 45人点击 / 0条评论 收藏 分享 圈子 管理

  人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则

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• 联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则

  2011-03-07 / 51人点击 / 0条评论 收藏 分享 圈子 管理

  　　联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则 　　前　　言 　　联合疫苗是指含有二个或多个活的、灭活的生物体或者提纯的抗原，由生产者联合配制而成，用于预防多种疾病或由同一生物体的不同种或不同血清型引起的疾病。如...

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• 结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则

  2011-03-07 / 56人点击 / 0条评论 收藏 分享 圈子 管理

  　　结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则 　　前　　言 　　结合(以蛋白为载体的细菌多糖类)疫苗是指采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制备成的多糖-蛋白结合疫苗，用于提高细菌疫苗多糖抗原的免疫原性，如b...

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• 化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则

  2011-03-07 / 49人点击 / 0条评论 收藏 分享 圈子 管理

  　　化学药物口服缓释制剂药学研究 　　技术指导原则 　　目 录 　　一、概述……………………………………………………2 　　二、口服缓释制剂研究的基本思路 …………………………2 　　三、制备口服缓释制剂的常...

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• 合成多肽药物药学研究技术指导原则

  2011-03-07 / 46人点击 / 0条评论 收藏 分享 圈子 管理

  　　合成多肽药物药学研究技术指导原则 　　目 录 　　一、前言 　　二、合成多肽药物药学研究的基本考虑 　　三、合成多肽药物药学研究的主要内容 　　(一)制备工艺研究 　　(二)结构确证研究 　　(三)制剂处方工艺...

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• 多肽疫苗生产及质控技术指导原则

  2011-03-07 / 55人点击 / 0条评论 收藏 分享 圈子 管理

  　　多肽疫苗生产及质控技术指导原则 　　前　　言 　　多肽疫苗是按照病原体抗原基因中已知或预测的某段抗原表位的氨基酸序列，通过化学合成技术制备的疫苗。传统疫苗一般由两种方式制备，一种为能诱发免疫力却不致病的...

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• 对主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求

  2011-03-07 / 44人点击 / 0条评论 收藏 分享 圈子 管理

  　　中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 　　——对主要研究结果的总结及评价 　　目　录 　　一、概述 　　二、撰写格式和内容 　　(一)中药、天然药物新药申请 　　1.申请临床试验 　　1.1品种...

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• 变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则

  2011-03-07 / 59人点击 / 0条评论 收藏 分享 圈子 管理

  　　变态反应原(变应原)制品质量控制技术指导原则 　　一、定义 　　变态反应原(变应原)：是指能够引起人类变态反应(过敏反应)性疾病的物质。包括：粉尘、昆虫类、动物皮毛、植物及植物花草、食物等。 　　变态反应原制...

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• 艾滋病疫苗临床研究技术指导原则

  2011-03-07 / 67人点击 / 0条评论 收藏 分享 圈子 管理

  　　艾滋病疫苗临床研究技术指导原则 　　一、前言 　　爱滋病的流行对人类健康和社会发展产生了严重危害，迫切需要采取有效的预防和控制措施。艾滋病疫苗是控制艾滋病的重要手段。对HIV致病机理的研究证实有时人体能...

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• 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》

  2011-03-07 / 61人点击 / 0条评论 收藏 分享 圈子 管理

  　　目 录 　　一、概述……………………………………………………………… 2 　　二、已上市化学药品变更研究工作的基本原则…………………… 3 　　三、变更原料药生产工艺…………………………………………… 7 ...

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• 重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则

  2011-03-07 / 46人点击 / 0条评论 收藏 分享 圈子 管理

  重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则

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• 中药、天然药物中试研究技术指导原则

  2011-03-07 / 46人点击 / 0条评论 收藏 分享 圈子 管理

  中药、天然药物中试研究技术指导原则

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• 中药、天然药物制剂研究技术指导原则

  2011-03-07 / 32人点击 / 0条评论 收藏 分享 圈子 管理

  中药、天然药物制剂研究技术指导原则

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• 中药、天然药物原料的前处理技术指导原则

  2011-03-07 / 52人点击 / 0条评论 收藏 分享 圈子 管理

  中药、天然药物原料的前处理技术指导原则

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• 中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则

  2011-03-07 / 71人点击 / 2条评论 收藏 分享 圈子 管理

  中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则

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• 中药、天然药物药品说明书撰写原则

  2011-03-07 / 46人点击 / 0条评论 收藏 分享 圈子 管理

  中药、天然药物药品说明书撰写原则

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• 中药、天然药物稳定性研究技术指导原则

  2011-03-07 / 41人点击 / 0条评论 收藏 分享 圈子 管理

  中药、天然药物稳定性研究技术指导原则

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