德国PEAGeschko气化过氧化氢发生器是一款高端设备，专为洁净室、传递窗和隔离器等空间消毒灭菌而设计。这款设备采用了独特的第三代干法闪蒸技术，完全气化过氧化氢，产生的气体具有广谱的灭菌效果，可以有效灭菌各种微生物，包括嗜热脂肪芽孢杆菌，其灭菌效果可达到log-6级。此外，该设备还具有良好的材料兼容性，不易在物品表面冷凝。灭菌后，过氧化氢会迅速降解为水和氧气，确保安全性。该设备符合美国FDA、欧盟和中国GMP的要求，同时提供完整的3Q验证服务。
VHP（干法工艺）是一种经实际应用验证的空间灭菌方法，被全球客户认可为安全、高效、环保的替代品。气化过氧化氢灭菌工艺经过多年发展，具有良好的重复性，配备了专门的化学指示剂和生物指示剂，以验证过氧化氢气体的分布是否均匀和无菌水平是否得以保证。MLTZeta型号可满足600m³的灭菌需求；MLT19ii型号可满足200m³的灭菌需求，适用于实验室、生物安全实验室、动物房、隔离器、冻干机、生物安全柜、高效过滤器、传递窗、Car-T生产及研发等领域。
过氧化氢发展的历史十分悠久：在80年代，美国首次发现气态过氧化氢的灭菌能力是液态过氧化氢的200倍；90年代，气态过氧化氢作为灭菌剂正式获得EPA的批准，并迅速得到应用；91年，德国PEA公司成立，专注于气化过氧化氢灭菌技术；1997年，PEA公司推出了第一台气化过氧化氢发生器；2015年，第二代技术进行了优化，改进了过氧化氢注入速率过程控制；2019年，第三代干法闪蒸灭菌技术问世，改变了第二代工艺的开环远点喷射为闭环循环式喷射，确保气化完全，避免凝结，同时使浓度分布更加均匀，材料兼容性更好，将腐蚀风险降至最低。
该设备主要应用于GMP洁净室厂房、无菌工艺设备、生物安全实验室、传递舱等领域。它具有有效的灭菌能力，可广谱灭菌真菌、细菌、病毒和芽孢，对嗜热脂肪芽孢杆菌灭菌能力可达到SAL≤10-6。使用化学指示剂和生物指示剂易于验证安全，不会腐蚀材料，符合严格的国际标准。该设备采用低温生物消毒法，快速降解为无毒的水和氧气。干法工艺确保充分的气化，控制湿度，不会产生冷凝，适用于多种敏感材料。
第三代闪蒸技术充分气化为气态过氧化氢，利用LiRo气体分布系统确保气体的均匀分布，只需4-6小时即可完成高效的杀菌。可移动智能型设计满足各种空间的灭菌需求。操作界面采用西门子PLC，可设置多达500个程序，外接Tablet可实现远程智能控制。该设备符合欧盟和中国GMP的要求，遵守美国FDA21CFRPart11，数据完整性可靠，可进行审计追踪，提供完善的验证服务。
德国PEAGeschko公司制造的设备质量上乘，符合严格的国际质量标准。技术参数包括：灭菌空间单台可达0~600m³（可定制化，多台串联增加）；加料速度0.1~16g/min（可定制化）；料剂浓度30%~35%；汽化温度可达到160℃；出风风量40~120m³/h（可定制化）；电源230V/50Hz，16A；设备尺寸770x1380x900mm（可移动式）。
对于生物安全三、四级实验室（BSL-3/4），试验的样本对人、畜具有高度传染性，为保证实验室的无菌状态，每次试验结束后，需要对核心区及整个实验室进行空间灭菌。传统的甲醛灭菌方法存在刺激性气味、难以清除的白色晶体和腐蚀风险的问题，因此越来越多的生物安全实验室选择干法过氧化氢进行灭菌。PEAGeschko的气化过氧化氢空间灭菌器具有移动方便、监控灭菌环境的优点，符合各项法规，被广泛应用于中外各国的BSL-3/4。
针对疫苗行业，疫苗产品的研发和生产周期长，投入高，风险大。为避免污染造成的巨大损失，近年来我国对疫苗行业实施最严格的监管，加强了批签发检验和现场检查。PEAVHP灭菌设备是一种可移动的灭菌设备，可灵活满足客户的灭菌需求，同时在数据完整性、权限管理和审计追踪方面更贴合法规要求。航空公司、转运病人的车辆、隔离室等使用这种设备进行LOG6级的空间消毒灭菌。2019年1月，PEA公司对德国汉莎航空的飞机进行了LOG6级的空间消毒灭菌，利用第三代干法闪蒸技术，对飞机的精密元器件没有造成腐蚀风险。PEAGeschko的气化过氧化氢空间消毒灭菌器可对病人转运的车辆、隔离的空间进行全面消毒灭菌。
细胞治疗产品规模小，但个体差异大，存在同时进行多批次生产的特点，容易发生污染和交叉污染。与传统的无菌制剂不同，细胞制剂无法进行除菌过滤，操作过程中也常处于非完全密封状态，对空间灭菌提出了更高的要求。PEAVHP灭菌设备采用可移动式设计，灵活满足客户的特殊需求，同时符合数据完整性、权限管理和审计追踪方面的法规要求。针对疫苗行业的特点，PEAGeschko的气化过氧化氢空间消毒灭菌器具有出色的灭菌效果和过程控制，受到行业广泛认可和应用。PEA气化过氧化氢灭菌技术具有安全、高效的特点，可广泛用于杀菌，将无菌水平降低至Log-6以下。该灭菌工艺经过多次验证，成熟可靠，已被各国药典、GMP、消毒灭菌技术规范推荐。抗体药品的临床使用量较大，生产规模需求高，质量要求严格。中国抗体产业正在升级，竞争激烈。PEA气化过氧化氢灭菌技术适用于大空间消毒灭菌，可以满足A、B级灭菌要求，同时能够轻松处理C、D级灭菌和突发染菌事件，节约人力和能源消耗，降低生产成本。
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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途
