过氧化氢灭菌PEA德国 气化过氧化氢空间灭菌器

德国PEAGeschko气化过氧化氢发生器是高端设备，用于洁净室、传递窗和隔离器等空间进行消毒灭菌。这款设备采用独特的第三代干法闪蒸技术，完全气化过氧化氢，产生强效的过氧化氢气体，可以有效灭菌灭菌病毒细菌等微生物。此外，过氧化氢不容易在物品表面冷凝，具有良好的材料兼容性。灭菌后，使用催化剂可以快速降解为水和氧气，保证安全性。该设备的灭菌标准符合美国FDA、欧盟和中国的GMP要求，并提供完整的3Q验证服务。 VHP（干法工艺）是一种安全、高效、环保的空间灭菌方法，经过30多年的实际应用，在全球客户中广受认可。过氧化氢灭菌工艺成熟，重复性好，有专门的化学和生物指示剂来验证气体分布和无菌水平。MLTZeta单台可满足600m³灭菌；MLT19ii单台可满足200m³灭菌，适用于实验室、生物安全实验室、动物房、隔离器、冻干机、生物安全柜、高效过滤器、传递窗、Car-T生产和研发等场合。过氧化氢发展历史：80年代，美国首次发现气态过氧化氢灭菌能力是液态过氧化氢的200倍，对细菌等微生物具有强氧化性能；90年代，气态过氧化氢正式通过EPA核准，应用于各个工业领域；91年德国PEA成立，专注于气化过氧化氢灭菌技术。1997年，PEA推出了第一台气化过氧化氢发生器。2015年，第二代技术进行了优化，在过氧化氢注入速率过程控制方面进行了改善优化，软件控制系统和硬件得到升级。2019年，第三代干法闪蒸技术问世，改变了第二代工艺的开环远点喷射为闭环循环式喷射，保证了气化完全，不易凝聚，浓度分布更加均匀，材料兼容性更好，将腐蚀风险降到最低。主要应用于GMP洁净室、厂房、无菌设备、生物安全实验室、传递舱等场所。该产品可以对真菌、细菌、病毒和芽孢进行广谱灭菌，对嗜热脂肪芽孢杆菌的灭菌能力可达到SAL≤10-6。并且使用化学和生物指示剂很容易验证安全性和不腐蚀性。符合国际标准，采用低温生物消毒法，可以快速降解为无毒的水和氧气。干法工艺充分气化，控制湿度不会凝结，适用于多种敏感材料，如电子设备。第三代闪蒸技术采用德国先进技术，充分气化为气态过氧化氢，采用LiRo气体分布系统，保证气体分布均匀，高效杀菌只需4-6小时。该设备是智能可移动的灭菌器，适用于不同空间的灭菌需求。操作采用西门子PLC界面，可设置多个程序，可以外接Tablet进行远程智能控制。符合欧盟、中国GMP标准，符合美国FDA21CFRPart11，数据完整性高，具备审计追踪功能，提供完善的验证服务。德国制造，严格符合国际质量标准，技术参数可定制化，满足不同空间范围的灭菌需求。适用于BSL-3/4生物安全实验室，进行高效空间消毒灭菌。细胞治疗和疫苗行业对空间灭菌要求更高，PEAVHP灭菌设备是可移动式灭菌设备，可以灵活满足客户的需求，并且在数据完整性、权限管理和审计追踪等方面更加符合法规要求。疫苗行业产品研发和生产周期长，投入大，风险高，所以需要高效的空间灭菌设备，以确保产品质量和安全性。近年来，我国加大了对疫苗行业的监管力度，提出更严格的要求，PEAVHP灭菌设备具有符合法规，可靠性高等特点，逐渐得到业内认可。PEA气化过氧化氢灭菌技术具有安全性高、有效性强的特点，能够广泛杀灭病菌，将无菌水平降低至Log-6以下。灭菌工艺经过验证，成熟可靠，已被各国药典、GMP及消毒规范所认可推荐。抗体药物在临床中需用量较大，生产规模和纯度要求高，对工艺和质量控制有着严格要求。国内抗体产业正处于升级时期，竞争激烈。PEA气化过氧化氢灭菌技术能够轻松应对大空间的消毒需求，在实现A、B级灭菌的同时，也能处理C、D级灭菌要求和突发的污染事件，节省资源，降低生产成本。

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途