粒子计数器MET ONE 3400+系列GMP洁净室常规环境空气颗粒计数器

METONE3400+系列空气颗粒计数器是我们新研发的产品，采用自动化的SOP控制和采样图层点位功能。用户可以通过10’’触摸屏轻松获取SOP和采样点位图，采样后位置图标呈绿色，使进度一目了然，将操作误差降至最低。通过web浏览器可远程访问计数器，进行审核、批准、SOP版本控制和电子记录导出等功能。内置安全的搜索/筛选审计追踪功能可在审核过程中提供快速报告。METONE3400+采用微软活动目录来控制登录和电子签名的用户名和密码，支持21CFRPart11合规性和ALCOA原则。*本产品仅供工业与科研使用，不用于临床诊断。

功能特点：
- 定制的交互式电子SOP地图使用Web浏览器界面，将SOP加载到计数器中，标记采样位置，并为每个位置定义SOP采样需求。
- 互动追踪根据大屏操作说明，操作员可快速导航采样地图，并根据SOP执行采样。采样后位置图标呈绿色，进度一目了然直接获取电子记录（Excel或PDF）。
- METONE3400+可通过USB、以太网或WiFi直接获取安全的电子记录（Excel或PDF）。
- Web浏览器SOP版本控制以及审核和批准工作流程主管可以通过网络浏览器远程查看日常监控进度及所有采样结果，管理员可以通过Web浏览器进行远程SOP配置和版本控制，以及进行远程审核采样结果、警报和评论，批准最终电子记录并附上电子签名。

规格性能：
- ISO21501-4单位到单位的准确性和可重复性符合行业标准ISO21501-4、21CFR第11部分，ISO14644-1，EUGMP（2015），CE，FCC，802.11、802.1x。
- 光源长寿命激光二极管重合损失在36,000,000颗粒/立方米时为10％通量15.3立方米/35.3分钟报告中欧盟GMP附件1，CGMP，ISO146441-1.2015零计数。
- ISO21501-4和JISB9921（5分钟内计数不超过1；95％UCL）计数效率在0.3µm时为50％（对于>0.45µm的颗粒为100％）。
- 计数警报显示和循环用于计数，浓度或环境传感器的多个用户定义的警报和/或警报级别。

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途