国家药监局：最新批准注册343个医疗器械产品
2023年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品343个。其中，境内第三类医疗器械产品266个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品38个，港澳台医疗器械产品2个。（具体产品见附件）。2023年共批准注册医疗器械产品2728个。
附件
2023年12月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 冷冻消融设备 | 康沣生物科技（上海）股份有限公司 | 国械注准20233011815 |
2 | 球囊型冷冻消融导管 | 康沣生物科技（上海）股份有限公司 | 国械注准20233011816 |
3 | 总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准20233401817 |
4 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（时间分辨荧光免疫法） | 广州市丰华生物工程有限公司 | 国械注准20233401818 |
5 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 美康生物科技股份有限公司 | 国械注准20233401819 |
6 | 血小板抗体检测试剂盒 （固相凝集法） | 宝锐生物科技泰州有限公司 | 国械注准20233401820 |
7 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） | 深圳市新产业生物医学工程股份 有限公司 | 国械注准20233401821 |
8 | 乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒 （时间分辨荧光免疫法） | 广州市丰华生物工程有限公司 | 国械注准20233401822 |
9 | 人乳头状瘤病毒（HPV16/18+其他16型）核酸检测试剂盒 （杂交捕获-化学发光法） | 杭州百殷生物科技有限公司 | 国械注准20233401823 |
10 | 人CYP2C19基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） | 广州凯普医药科技有限公司 | 国械注准20233401824 |
11 | 甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） | 四川携光生物技术有限公司 | 国械注准20233401825 |
12 | Nd:YAG倍频激光治疗设备 | 威海威高激光医疗设备股份有限公司 | 国械注准20233011826 |
13 | 超声软组织手术设备 | 深圳臣诺医疗器械有限公司 | 国械注准20233011827 |
14 | 肺炎支原体核酸检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） | 绍兴迅敏康生物科技有限公司 | 国械注准20233401828 |
15 | 游离前列腺特异性抗原（f-PSA） 检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 四川携光生物技术有限公司 | 国械注准20233401829 |
16 | 21、18、13和性染色体非整倍体 检测试剂盒 （荧光PCR-毛细管电泳法） | 上海晶准生物医药有限公司 | 国械注准20233401830 |
17 | 一次性使用超声软组织手术刀头 | 强生（苏州）医疗器材有限公司 | 国械注准20233011831 |
18 | 一次性使用内窥镜用电凝钳 | 武汉米隽医疗器械有限公司 | 国械注准20233011832 |
19 | 全自动核酸分析系统 | 深圳市呈晖医疗科技有限公司 | 国械注准20233221833 |
20 | 一次性使用电圈套器 | 成都安捷畅医疗科技有限公司 | 国械注准20233011834 |
21 | 超声探头 | 汕头市超声仪器研究所股份有限公司 | 国械注准20233061835 |
22 | 肺结节CT图像辅助检测软件 | 杭州健培科技有限公司 | 国械注准20233211836 |
23 | 一次性使用热活检钳 | 江苏康进医疗器材有限公司 | 国械注准20233011837 |
24 | 一次性使用血管内超声诊断导管 | 苏州博动戎影医疗科技有限公司 | 国械注准20233061838 |
25 | 一次性使用微波消融针 | 南京长城医疗设备有限公司 | 国械注准20233011839 |
26 | 血液透析设备 | 河南省驼人医疗科技有限公司 | 国械注准20233101840 |
27 | 一次性使用电圈套器 | 江苏真由美生物科技有限公司 | 国械注准20233011841 |
28 | 一次性使用压力监测射频消融导管 | 强生（苏州）医疗器材有限公司 | 国械注准20233011842 |
29 | 注射泵 | 深圳迈瑞科技有限公司 | 国械注准20233141843 |
30 | 一次性使用高频切开刀 | 浙江创想医学科技有限公司 | 国械注准20233011844 |
31 | 正电子发射磁共振成像系统 | 通用电气医疗系统（天津）有限公司 | 国械注准20233061845 |
32 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影 设备 | 有方（合肥）医疗科技有限公司 | 国械注准20233061846 |
33 | 一次性使用心内标测导管 | 康沣生物科技（上海）股份有限公司 | 国械注准20233071847 |
34 | 医用血管造影X射线机 | 上海联影医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233061848 |
35 | X射线计算机体层摄影设备 | 北京万东医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233061849 |
36 | 植入式脑深部电刺激电极导线套件 | 苏州景昱医疗器械有限公司 | 国械注准20233121850 |
37 | 医用电子直线加速器 | 陕西华明普泰医疗设备有限公司 | 国械注准20233051851 |
38 | 肱骨髓内钉 | 山东威高海星医疗器械有限公司 | 国械注准20233131852 |
39 | 一次性使用钝末端注射针 | 江苏长城医疗器械有限公司 | 国械注准20233141853 |
40 | 膝关节假体延长杆 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20233131854 |
41 | 柔性金属丝 | 厦门中科兴医疗器械有限公司 | 国械注准20233131855 |
42 | 一次性使用连发钛夹施夹器 | 天臣国际医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233021856 |
43 | 一次性使用约束型外周球囊扩张 导管 | 苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司 | 国械注准20233031857 |
44 | 一次性使用无菌防针刺注射针 | 江西三鑫医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233141858 |
45 | 血液透析浓缩液 | 青岛普瑞森医药科技有限公司 | 国械注准20233101859 |
46 | 预充式导管冲洗器 | 浙江康吉尔药业有限公司 | 国械注准20233141860 |
47 | 聚醚醚酮挤压螺钉 | 长春圣博玛生物材料有限公司 | 国械注准20233131861 |
48 | 髋关节假体-股骨柄 | 北京市春立正达医疗器械股份 有限公司 | 国械注准20233131862 |
49 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 | 宁波汉科医疗器械有限公司 | 国械注准20233141863 |
50 | 一次性使用无菌注射针 | 杭州美伊美生物科技有限公司 | 国械注准20233141864 |
51 | 聚醚醚酮胸骨固定带 | 西安康拓医疗技术股份有限公司 | 国械注准20233131865 |
52 | 一次性使用心脏停跳液灌注器 | 大连JMS医疗器具有限公司 | 国械注准20233101866 |
53 | 血液透析浓缩液 | 河北紫薇山制药有限责任公司 | 国械注准20233101867 |
54 | 可吸收胶原蛋白缝合线 | 福建吉特瑞生物科技有限公司 | 国械注准20233021868 |
55 | 一次性使用非吸收性结扎夹 | 常州市新能源吻合器总厂有限公司 | 国械注准20233021869 |
56 | 一次性使用无菌注射针 | 苏州碧丽雅生物科技有限公司 | 国械注准20233141870 |
57 | 一次性使用精密过滤泵用输液器 | 江苏康进医疗器材有限公司 | 国械注准20233141871 |
58 | 髓内针 | 卓迈康（厦门）医疗器械有限公司 | 国械注准20233131872 |
59 | 无针接头 | 杭州美克恒辉实业有限公司 | 国械注准20233141873 |
60 | 可吸收结扎夹 | 浙江微度医疗器械有限公司 | 国械注准20233021874 |
61 | 空心接骨螺钉 | 山东威高海星医疗器械有限公司 | 国械注准20233131875 |
62 | 微型髓内钉系统 | 山东威高骨科材料股份有限公司 | 国械注准20233131876 |
63 | U型钉 | 苏州爱得科技发展股份有限公司 | 国械注准20233131877 |
64 | 支撑导管 | 湖南瑞康通科技发展有限公司 | 国械注准20233031878 |
65 | 一次性使用避光压力延长管 | 江苏康进医疗器材有限公司 | 国械注准20233141879 |
66 | 带袢钛板系统 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 | 国械注准20233131880 |
67 | 金属锁定接骨螺钉 | 海南苏生生物科技有限公司 | 国械注准20233131881 |
68 | 可切削基台柱及螺钉 | 百齿泰（厦门）医疗科技有限公司 | 国械注准20233171882 |
69 | 金属骨针 | 卓迈康（厦门）医疗器械有限公司 | 国械注准20233131883 |
70 | 一次性使用超声引导神经阻滞 穿刺针 | 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 | 国械注准20233081884 |
71 | 单髁膝关节假体 | 河北瑞鹤医疗器械有限公司 | 国械注准20233131885 |
72 | 愈合基台 | 郑州康德泰口腔医疗科技有限公司 | 国械注准20233171886 |
73 | 光固化复合树脂 | 绥中弘海科技发展有限公司 | 国械注准20233171887 |
74 | 一次性使用储液盒 | 深圳麦科田生命科学有限公司 | 国械注准20233141888 |
75 | 环抱式镍钛记忆合金肋骨接骨器 | 常州舣舟医疗器械有限公司 | 国械注准20233131889 |
76 | 颅内球囊扩张导管 | 上海心玮医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233031890 |
77 | 软性亲水接触镜 | 四川兴泰普乐医疗科技有限公司 | 国械注准20233161891 |
78 | 取卵液 | 山东威高瑞生医疗器械有限公司 | 国械注准20233181892 |
79 | 泪道引流硅胶管 | 天津搏飞科技发展有限公司 | 国械注准20233161893 |
80 | 牙种植体系统 | 安徽若贝医疗器械有限公司 | 国械注准20233171894 |
81 | 外周血管球囊扩张导管 | 杭州启明医疗器械股份有限公司 | 国械注准20233031895 |
82 | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 | 东莞天天向上医疗科技有限公司 | 国械注准20233031896 |
83 | 二尖瓣心脏瓣膜成形环 | 北京市普惠生物医学工程有限公司 | 国械注准20233131897 |
84 | 外周约束型球囊扩张导管 | 杭州巴泰医疗器械有限公司 | 国械注准20233031898 |
85 | PEEK椎间融合器 | 河北瑞鹤医疗器械有限公司 | 国械注准20233131899 |
86 | 聚醚醚酮颌面植入物 | 西安康拓医疗技术股份有限公司 | 国械注准20233171900 |
87 | 冠状动脉球囊扩张导管 | 金禾中科生物科技（北京）有限公司 | 国械注准20233031901 |
88 | 一次性使用颅内球囊扩张导管 | 南京友德邦医疗科技有限公司 | 国械注准20233031902 |
89 | 可调弯导引导管 | 康沣生物科技（上海）股份有限公司 | 国械注准20233031903 |
90 | 动静脉瘘高压球囊扩张导管 | 上海博脉安医疗科技有限公司 | 国械注准20233031904 |
91 | 颅内取栓支架系统 | 北京久事神康医疗科技有限公司 | 国械注准20233031905 |
92 | 外周球囊扩张导管 | 科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司 | 国械注准20233031906 |
93 | 外周球囊扩张导管 | 浙江归创医疗科技有限公司 | 国械注准20233031907 |
94 | 个性化种植桥架及螺钉 | 广东威力铭科技有限公司 | 国械注准20233171908 |
95 | 一次性输液延长管 | 上海正邦医疗科技有限公司 | 国械注准20233141909 |
96 | 微创脊柱内固定系统 | 美敦力（上海）管理有限公司 | 国械注准20233131910 |
97 | 一次性使用无菌注射器 带针 | 山东鑫谊源医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233141911 |
98 | PEEK颅骨修复系统 | 宁波慈北医疗器械有限公司 | 国械注准20233131912 |
99 | 一次性使用血液透析管路 | 山东威高血液净化制品股份有限公司 | 国械注准20233101913 |
100 | 一次性使用避光留置针 | 威海洁瑞医用制品有限公司 | 国械注准20233141914 |
101 | 一次性使用精密过滤避光输液器 带针 | 苏州林华医疗器械股份有限公司 | 国械注准20233141915 |
102 | 金属缆索内固定系统 | 厦门德朗格医疗科技有限公司 | 国械注准20233131916 |
103 | 肋骨接骨板 | 江苏冠创医疗科技有限公司 | 国械注准20233131917 |
104 | 脊柱后路内固定系统 | 山东威高骨科材料股份有限公司 | 国械注准20233131918 |
105 | 金属带线锚钉 | 海南苏生生物科技有限公司 | 国械注准20233131919 |
106 | 髋关节假体 | 德州金约应医疗器械有限公司 | 国械注准20233131920 |
107 | 可切削基台柱及螺钉 | 河南图盛科技有限公司 | 国械注准20233171921 |
108 | 椎体融合器 | 创辉医疗器械江苏有限公司 | 国械注准20233131922 |
109 | 骨盆骨折复位手术导航定位系统 | 北京罗森博特科技有限公司 | 国械注准20233011923 |
110 | 麻醉深度监护仪 | 浙江一洋医疗科技有限公司 | 国械注准20233071924 |
111 | 超声软组织手术设备 | 武汉联影智融医疗科技有限公司 | 国械注准20233011925 |
112 | 实时荧光定量PCR分析仪 | 深圳市华盛昌科技实业股份有限公司 | 国械注准20233221926 |
113 | 全自动核酸检测分析仪 | 鲲鹏（徐州）科学仪器有限公司 | 国械注准20233221927 |
114 | 一次性使用超声软组织手术刀头 | 武汉联影智融医疗科技有限公司 | 国械注准20233011928 |
115 | 氢氧气机 | 上海潓美医疗科技有限公司 | 国械注准20233081929 |
116 | 血管内超声诊断仪 | 上海博动医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233061930 |
117 | 可降解镁金属闭合夹 | 苏州奥芮济医疗科技有限公司 | 国械注准20233021931 |
118 | 外周可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统 | 归创通桥医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233131932 |
119 | 金属颅颌面接骨板 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20233131933 |
120 | 可吸收结扎夹 | 南京普立蒙医疗科技有限公司 | 国械注准20233021934 |
121 | 一次性使用硬膜外麻醉穿刺套件 | 深圳尚灵医疗器械有限公司 | 国械注准20233081935 |
122 | 封堵球囊导管 | 湖南瑞康通科技发展有限公司 | 国械注准20233031936 |
123 | 一次性使用注射笔用针头 | 贝普医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233141937 |
124 | 软性亲水接触镜 | 江苏海伦隐形眼镜有限公司 | 国械注准20233161938 |
125 | 一次性使用乳房旋切活检针 | 重庆西山科技股份有限公司 | 国械注准20233011939 |
126 | 一次性使用胰岛素泵用皮下输液器 | 武汉联影智融医疗科技有限公司 | 国械注准20233141940 |
127 | 一次性使用泵用精密过滤输液器 | 上海金塔医用器材有限公司 | 国械注准20233141941 |
128 | 外周药物涂层球囊扩张导管 | 归创通桥医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233031942 |
129 | 一次性使用压力延长管 | 联赢医疗科技有限公司 | 国械注准20233141943 |
130 | 一次性使用无菌注射针 | 江西麦迪康医疗器械有限公司 | 国械注准20233141944 |
131 | 一次性乳房旋切活检穿刺针 | 江苏邦士医疗科技有限公司 | 国械注准20233011945 |
132 | 人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒 （荧光PCR法） | 华大数极生物科技（深圳）有限公司 | 国械注准20233401946 |
133 | 巨细胞病毒IgG抗体（CMV IgG）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 广州市康润生物科技有限公司 | 国械注准20233401947 |
134 | 颈椎前路钉板内固定系统 | 上海昕健医疗技术有限公司 | 国械注准20233131948 |
135 | 可吸收性明胶止血海绵 | 南昌沪士达医疗科技有限公司 | 国械注准20233141949 |
136 | 富血小板血浆制备器 | 北京市春立正达医疗器械股份 有限公司 | 国械注准20233101950 |
137 | 一次性使用延长管 | 深圳麦科田生命科学有限公司 | 国械注准20233141951 |
138 | 聚醚醚酮界面螺钉 | 纳通生物科技（北京）有限公司 | 国械注准20233131952 |
139 | 颈椎前路钉板系统 | 厦门德朗格医疗科技有限公司 | 国械注准20233131953 |
140 | 桡骨小头关节系统 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233131954 |
141 | 乳腺组织标记物 | 南京欣科医疗器械有限公司 | 国械注准20233021955 |
142 | 颅颌面接骨板系统 | 厦门德朗格医疗科技有限公司 | 国械注准20233131956 |
143 | 胶原贴敷料 | 海南爱美丽生物科技有限责任公司 | 国械注准20233141957 |
144 | 个性化基台及螺钉 | 东莞市京城医疗器械有限公司 | 国械注准20233171958 |
145 | 金属髓内针 | 安阳市伊来达医疗器械有限公司 | 国械注准20233131959 |
146 | 正畸支抗钉 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术 有限公司 | 国械注准20233171960 |
147 | 神经监护气管插管 | 优尔爱（常州）医疗科技有限公司 | 国械注准20233071961 |
148 | 甲型/乙型流感病毒核酸检测 试剂盒（恒温扩增-实时荧光法） | 杭州优思达生物技术股份有限公司 | 国械注准20233401962 |
149 | 高频手术设备 | 浙江舒友仪器设备股份有限公司 | 国械注准20233011963 |
150 | 超声软组织手术设备 | 湖南瀚德微创医疗科技有限公司 | 国械注准20233011964 |
151 | 醛酮还原酶1B10测定试剂盒 （磁微粒化学发光法） | 湖南莱拓福生物科技有限公司 | 国械注准20233401965 |
152 | 单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测 试剂盒（磁微粒化学发光法） | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 | 国械注准20233401966 |
153 | 一次性使用超声软组织手术刀头 | 江苏百宁盈创医疗科技有限公司 | 国械注准20233011967 |
154 | 人巨细胞病毒核酸检测试剂盒 （荧光PCR法） | 江苏硕世生物科技股份有限公司 | 国械注准20233401968 |
155 | 聚醚醚酮复合羟基磷灰石 椎间融合器 | 常州集硕医疗器械有限公司 | 国械注准20233131969 |
156 | 外周血管约束型球囊扩张导管 | 上海畅德医疗科技有限公司 | 国械注准20233031970 |
157 | 微导丝 | 山东创微医疗科技有限公司 | 国械注准20233031971 |
158 | 冠状动脉球囊扩张导管 | 金禾中科生物科技（北京）有限公司 | 国械注准20233031972 |
159 | 骨填充材料 | 深圳兰度生物材料有限公司 | 国械注准20233171973 |
160 | 二尖瓣成形环 | 北京佰仁医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233131974 |
161 | 冠脉刻痕球囊扩张导管 | 鼎科医疗技术（苏州）有限公司 | 国械注准20233031975 |
162 | 外周球囊扩张导管 | 浙江归创医疗科技有限公司 | 国械注准20233031976 |
163 | 辅助导引导管 | 上海心玮医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233031977 |
164 | 股骨颈固定系统 | 河北瑞鹤医疗器械有限公司 | 国械注准20233131978 |
165 | 髋关节假体-髋臼假体 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 | 国械注准20233131979 |
166 | 培养油 | 深圳韦拓生物科技有限公司 | 国械注准20233181980 |
167 | 齿科激光选区熔化钛合金粉末 | 广州纳联材料科技有限公司 | 国械注准20233171981 |
168 | 聚醚醚酮钉鞘固定系统 | 常州市天晟医疗器械有限公司 | 国械注准20233131982 |
169 | 胚胎玻璃化冷冻液套装 | 爱科（天津）生物技术有限公司 | 国械注准20233181983 |
170 | 不可吸收带针缝线 | 北京德益达美医疗科技有限公司 | 国械注准20233131984 |
171 | 个性化基台及螺钉 | 吉林省京池林医疗科技有限公司 | 国械注准20233171985 |
172 | 封堵球囊导管 | 深圳美诺微创医疗科技有限公司 | 国械注准20233031986 |
173 | 聚氨酯泡沫敷料 | 杭州归领医疗器械有限公司 | 国械注准20233141987 |
174 | 一次性使用微孔过滤输液器 | 威海洁瑞医用制品有限公司 | 国械注准20233141988 |
175 | 聚醚醚酮颅骨修补系统 | 武汉康斯泰德科技有限公司 | 国械注准20233131989 |
176 | 外周高压球囊扩张导管 | 上海博脉安医疗科技有限公司 | 国械注准20233031990 |
177 | 带夹连发施夹器 | 江西瀚良生物科技有限公司 | 国械注准20233021991 |
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