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药监局再发医疗器械抽检结果，不到3个月近70批不合格，II类医疗器械占93%

2023.11.15

　　2023年11月14日，国家药品监督管理局发布了《国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第58号）》。通告显示，近期国家药品监督管理局组织对多种医疗器械进行了产品质量监督抽检，并发现有20批次产品不符合标准规定。

　　根据国家药监局最新发布的通告，本次抽检涉及的产品种类繁多，包括麻醉机和呼吸机用呼吸管路、软性接触镜、贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）、一次性使用无菌手术膜、医用射线防护用具、Nd:YAG激光治疗机、电动洗胃机、输液泵、心电图机、医用氧气浓缩器（医用制氧机）以及婴儿光治疗仪等11类设备。

　　抽检不符合标准规定产品名单如下表：

抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示注册人、备案人	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项目
1	一次性使用呼吸管路套装	南昌贝欧特医疗科技股份有限公司	南昌贝欧特医疗科技股份有限公司	BOT-D/P1.5	2023/02/13 22230210	江西省药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	顺应性
2	软性亲水接触镜 Soft Contact Lens	上海美蒂奥斯隐形眼镜有限公司	美帝奥斯株式会社 Medios Co.,Ltd.	Magic Star	2023-01-11 31125A2110、31125A2310、31125A2330、31125A2165	上海市药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	光透过率
3	软性亲水接触镜 Soft Contact Lens	深圳市美丽光学科技有限公司	DUEBA Contact Lens杜柏隐形眼镜	Luxa	2021.11.23、2021.11.24、2021.11.25、2021.11.26 DJ80K093、DJ80K103、DK80K114、DK80K122	广东省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	光透过率
4	软性亲水接触镜 Soft Contact Lens	天津汇目国际贸易有限公司	ICK Co., Ltd. 爱喜科株式会社	OPTI-COLOR	2022.06.13 ICK-22083	天津市药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	光透过率
5	远红外伤湿镇痛贴	安徽金阳生物科技有限公司	安徽金阳生物科技有限公司	7cm×10cm×8贴/袋×1袋/盒	20221117 20221101	安徽省药品监督管理局	深圳市药品检验研究院	药物添加
6	远红外舒筋活血贴	安徽瑞康药业有限公司	安徽瑞康药业有限公司	7cm×10cm×8贴	20230211 2023020201R	安徽省药品监督管理局	深圳市药品检验研究院	药物添加
7	伤湿祛痛磁疗贴	安徽众康药业有限公司	安徽众康药业有限公司	12cm×9cm×1贴/袋×3袋/盒	20230105 20230102	安徽省药品监督管理局	深圳市药品检验研究院	药物添加
8	穴位磁疗贴	东莞市鸿元医药科技有限公司	东莞市鸿元医药科技有限公司	B型：60mm×50mm	20230207 0623020701	广东省药品监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	药物添加
9	远红外理疗贴	深圳市独一生物科技有限公司	深圳市独一生物科技有限公司	90mm×130mm×2贴	2022年11月02日 20221101	广东省药品监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	药物添加
10	远红外贴	郑州弘德堂健康产业有限公司	郑州弘德堂健康产业有限公司	100mm×130mm/贴×4贴/盒	20220302 20220301	河南省药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	药物添加
11	医用手术薄膜	江西3L医用制品集团股份有限公司	江西3L医用制品集团股份有限公司	50cm×30cm A-P型	2023年1月31日 20230131	江西省药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	无菌
12	医用射线防护手套	山东卡卡医疗制品有限公司	山东卡卡医疗制品有限公司	L码	2023年6月 KAKA202306	山东省药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	尺寸
13	Nd:YAG激光牙科治疗机	四川航天世都制导有限公司	四川航天世都制导有限公司	HSM-III	2023.03 Y230202	四川省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	激光脉冲全宽
14	洗胃机	江苏科凌医疗器械有限公司	江苏科凌医疗器械有限公司	DFX-XW•E	2023.03.20 170307230074	江苏省药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	1.流量；2.冲、吸转换装置
15	全自动自控洗胃机	天津市亚坤电子科技发展有限公司	天津市亚坤电子科技发展有限公司	YK-Ⅲ型	2023.03.01 XW3242	天津市药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	1.流量；2.冲、吸转换装置
16	自动洗胃机	扬州慧科电子有限公司	扬州慧科电子有限公司	QZD-A	23.3.14 230016	江苏省药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	限定压力
17	输液泵	上海蓝德医疗器械有限公司	上海蓝德医疗器械有限公司	LD-P2000	2023.03 2023101F19	上海市药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	输入功率
18	数字式三道心电图机	广东宝莱特医用科技股份有限公司	广东宝莱特医用科技股份有限公司	E30	2023-02-09 E48B0001225	广东省药品监督管理局	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站	1.振幅测量的要求；2.间期测量的要求
19	便携式制氧机	湖南泰瑞医疗科技股份有限公司	湖南泰瑞医疗科技股份有限公司	TR-Q3B	20221210 20221210008 20221210008	湖南省药品监督管理局	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站	1.氧浓度状态指示器；2.时间指示器
20	新生儿蓝光治疗仪	佛山六熙医疗科技有限公司	佛山六熙医疗科技有限公司	LX-L-02	2023/03/01 230301001	广东省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	1.输入功率；2.设备或设备部件的外部标记；3.分布；4.寿命检查

　　对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　在此前一天，即11月13日，青海省药品监督管理局也发布了公告。

　　青海省药品监督管理局在公告中指出有5批次医疗器械抽检不合格，均为医院外科手套，其不合格的原因都是微生物指标超出限度。不合格产品名单如下：

2023年青海省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品信息表（共5批）

序号	检验报告编号	检品名称	产品批号	批准文号	标示生产企业	被抽样单位	检验结果	不符合标准规定项目
1	QH202391005	医用外科口罩	20220912	鲁械注准20212140142	山东京佳医疗器械有限公司	青海省新绿洲医药连锁有限公司益德堂药店	不符合要求	微生物指标
2	QH202391125	医用外科口罩	2210084101	豫械注准20172641026	新乡市大方医疗器械制造有限公司	青海健永医药连锁有限公司健源大药房	不符合要求	微生物指标
3	QH202391133	医用外科口罩	20220829	豫械注准20202140319	河南发扬药业有限公司	民和县广济堂大药房	不符合要求	微生物指标
4	QH202391211	医用外科口罩	20220806	鲁械注准20212140749	山东马仁堂药业有限公司	青海省富康医药连锁有限公司贵德县医药平价超市	不符合要求	微生物指标
5	QH202391236	医用防护口罩	2022081207	豫械注准20202141317	河南弘烨生物科技（集团）有限公司	格尔木明信大药房	不符合要求	微生物指标

　　今年9月28日，国家药品监督管理局才公布了医疗器械监督抽检结果不合格的通告。

　　共计抽检了软性接触镜、超声治疗设备等14个品种，发现29批（台）不符合标准规定产品。名单如下表：

抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示注册人、代理人	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项目
1	软性亲水接触镜 SOFT CONTACT LENS	深圳市美丽光学科技有限公司	DUEBA Contact Lens 杜柏隐形眼镜	Barbie	2022.12.20 DD98L065、DD98L066、DD98L067、DD98L068	广东省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	光透过率
2	软性亲水接触镜 Soft Contact Lens	科尔视医疗器械（上海）有限公司	Vision Science Co., Ltd. 科尔视株式会社	Europa	2023/03/14 3CAF3CEV 00001、3CAF3CEV 00002、3CAF3CEV 00003、3CAF3CEV 00004、3CAF3CEV 00005、3C9G3CEW 00001、3C9G3CEW 00002、3C9G3CEW 00003、3C9G3CEW 00004、3C9G3CEW 00005	上海市药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	后顶焦度
3	远红外磁疗贴	沧州前卫医疗用品有限公司	沧州前卫医疗用品有限公司	90mm×120mm/贴×2贴/袋	20220321 20220320	河北省药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	药物添加
4	磁疗贴	沧州前卫医疗用品有限公司	沧州前卫医疗用品有限公司	90mm×120mm/贴×2贴/袋	20220321 20220320	河北省药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	药物添加
5	磁疗贴	河南天中堂生物科技有限公司	河南天中堂生物科技有限公司	120×160mm	20230103 20230101	河南省药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	药物添加
6	远红外贴	河南万仁药业有限公司	河南万仁药业有限公司	80mm×100mm	2022/04/18 220418	河南省药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	药物添加
7	远红外理疗贴	济南康民药业科技有限公司	济南康民药业科技有限公司	95mm×130mm KM-I	2022/12/08 22120401	山东省药品监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	药物添加
8	远红外理疗贴	山东慈恩药业有限公司	山东慈恩药业有限公司	7cm×10cm CN-I	2023年01月12日 20230112	山东省药品监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	药物添加
9	远红外磁疗贴	郑州市慈安堂医药科技有限公司	郑州市慈安堂医药科技有限公司	10cm×12cm	20230306 230306	河南省药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	药物添加
10	肩部远红外磁疗贴	郑州添康采药业有限公司	郑州添康采药业有限公司	9cm×12cm 6贴/盒	20220902 220902	河南省药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	药物添加
11	远红外贴	郑州御品堂医疗器械有限公司	郑州御品堂医疗器械有限公司	80mm×120mm	20220202 20220202	河南省药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	药物添加
12	A：血液透析浓缩液A液 B：血液透析浓缩液B液	南京海波医疗器械有限公司	南京海波医疗器械有限公司	A：A液（10升）HB-Y-Ⅱ B：B液（12.5升）HB-Y-Ⅱ	A：2023年2月24日 B：2023年3月3日 A：23022401 B：23030301	江苏省药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	内毒素限量
13	血液透析浓缩液	三原富生医疗器械有限公司	三原富生医疗器械有限公司	FRE型	2023年02月24日、2023年02月23日 230241108（A液）、230242106（B液）	陕西省药品监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	微生物限度
14	Nd:YAG激光治疗仪（Nd:YAG Laser surgery equipment）	帝医思（上海）贸易有限公司	Jeisys Medical Inc. 杰希思医疗公司	TRI-BEAM	2022.04.11 TPID22048	上海市药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	1.紧急激光终止器；2.钥匙控制器；3.标记4.激光脉冲持续时间（脉冲宽度）
15	超声骨密度仪	莱福医疗设备有限公司	莱福医疗设备有限公司	LM-SMART	2023.02.02 20230202-01	江西省药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院	超声声速（SOS）
16	低频超声理疗仪	天津喜来健医疗器械有限公司	天津喜来健医疗器械有限公司	CLY-2000	20221115 COCO22BF00088	天津市药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	输出标记
17	超声药物透入治疗仪	郑州爱博尔医疗设备有限公司	郑州爱博尔医疗设备有限公司	ABE-CT5	2023-02-15 CT20230202001	河南省药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	1.输出标记；2.额定超声输出功率的准确性
18	便携式吸痰器	辽宁百合医疗设备有限公司	辽宁百合医疗设备有限公司	XLE-1	2023.1.2 230101 2301293	辽宁省药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	1.人为差错；2.吸引管道
19	裂隙灯显微镜	深圳市科以康电子仪器设备有限公司	C.S.O. SRL 意大利C.S.O.公司	SL 980N	2021年11月 21111592	广东省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	1.输入功率；2.显微镜视角放大率允差
20	眼科裂隙灯显微镜检查仪	重庆上邦医疗设备有限公司	重庆上邦医疗设备有限公司	LS-9	2023年02月08日 2310601120001	重庆市药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	显微镜视角放大率允差
21	脑电生物反馈治疗仪	广州市润杰医疗器械有限公司	广州市润杰医疗器械有限公司	BBB-2A	2023年1月14日 B2A20230100097 B2A20230100097	广东省药品监督管理局	四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）	连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）
22	输液泵	广东万中科技有限公司	广东万中科技有限公司	CGW-S	2021年9月14日 CGW221380915001	广东省药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	可听报警信号
23	输液泵	厚爱医疗仪器（江苏）有限公司	厚爱医疗仪器（江苏）有限公司	HOAIE350	22-09-08 22095006	江苏省药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	可听报警信号
24	输液泵	郑州路迈医疗科技有限公司	郑州路迈医疗科技有限公司	LS-1	2022.12.07 LS1202212070083	河南省药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	1.指示器；2.可听报警信号；3.工作数据的准确性
25	手提式压力蒸汽灭菌器	宁波开普电子仪表有限公司	宁波开普电子仪表有限公司	YXQ.SG41.46.260A 7L	2021.07.09 210709532	浙江省药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	过流保护
26	牙科低压电动马达	佛山市驰康医疗器材有限公司	佛山市驰康医疗器材有限公司	3050EM-1	2023.2.1 2023020101	广东省药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	漏电流和患者辅助电流（工作温度下）
27	胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙江世纪康大医疗科技有限公司	浙江世纪康大医疗科技有限公司	试剂1:1×45mL 试剂2:1×15mL	2023.01.03 2301032401	浙江省药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	准确度
28	同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶速率法）	芜湖森爱驰生物科技有限公司	安徽同致生物工程股份有限公司	R1：37mL×1, R2：10mL×1	20230207 23020701	安徽省药品监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	准确度
29	同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法）	云南昊戌生物科技有限公司	云南昊戌生物科技有限公司	R1:40ml×1 R2:13ml×1	20221214 2212146001 0160-717	云南省药品监督管理局	四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）	准确度

　　今年9月6日，河南省药品监督管理局发布了3期关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告。共计公布了14批抽检不合格的项目，并对相关单位进行处罚。

本文将3期通告涉及到的不合格产品整合到一起，详细情况见下表：

期	抽检时间	被抽检单位	被抽检产品	批号	检验单位	不符合标准规定项目
第1期	2023年2月	河南氧巴医疗科技有限公司	医用外科口罩	20221126	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	“压力差（Δp）”项目不符合“YY 0469-2011”和“产品技术要求”
	2023年2月	河南省圣宏医疗器械有限公司	医用防护口罩	202212072	北京市医疗器械检验研究院	密合性”项目不符合“GB 19083-2010”
	2023年3月	郑州添康采药业有限公司	肩部远红外磁疗贴	220902	安徽省食品药品检验研究院	“药物添加”项目不符合《2023年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30290.贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）”
	2023年3月	河南万仁药业有限公司	远红外贴	220418	安徽省食品药品检验研究院	“药物添加”项目不符合《2023年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30290.贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）”
	2023年2月	河南天中堂生物科技有限公司	磁疗贴	20230101	安徽省食品药品检验研究院	“药物添加”项目不符合《2023年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30290.贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）”
	2023年3月	郑州爱博尔医疗设备有限公司	超声药物透入治疗仪	CT20230202001	江苏省医疗器械检验所	“输出标记”、“额定超声输出功率的准确性”项目不符合“GB 9706.7-2008”和“产品技术要求”
第2期	2023年2月	河南省运达医疗器械有限公司	医用外科口罩	23010609	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	山东省医疗器械和药品包装检验研究院
	2023年3月	郑州御品堂医疗器械有限公司	远红外贴	20220202	安徽省食品药品检验研究院	“药物添加”项目不符合《2023年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30290.贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）”
	2023年3月	郑州弘德堂健康产业有限公司	远红外贴	20220301	安徽省食品药品检验研究院	“药物添加”项目不符合《2023年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30290.贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）”
	2023年3月	郑州市慈安堂医药科技有限公司	远红外磁疗贴	230306	安徽省食品药品检验研究院	“药物添加”项目不符合《2023年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30290.贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）”
	2023年2月	郑州路迈医疗科技有限公司	输液泵	LS1202212070083	江苏省医疗器械检验所	“指示器”、“可听报警信号”、“工作数据的准确性”项目不符合“GB 9706.27-2005”
第3期	2023年2月	平顶山康利来医疗器械有限公司	医用外科口罩	23011301	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	“压力差（Δp）”项目不符合 “YY 0469-2011”和“产品技术要求”
	2023年3月	郑州市中原福力工贸有限公司	远红外贴	2023013002	安徽省食品药品检验研究院	“药物添加”项目不符合《2023年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30290.贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）”
	2023年3月	郑州市中原福力工贸有限公司	磁疗贴	2022071902	安徽省食品药品检验研究院	“药物添加”项目不符合《2023年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30290.贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）”

　　在不到三个月的时间内，已经公布了近70批抽检不合格的医疗器械。通过总结以上数据，远红外贴抽检不合格的数目最多，占本次统计不合格批次总数的18%。其次是医用外科口罩，占10%。

将本文涉及到的不合格医疗器械按照《医疗器械分类目录》进行分类统计，发现中I类医疗器械占1%，III类医疗器械占6%，II类医疗器械最多，占93%。

分类详情如下：

分类	医疗器械名称
I类	医用射线防护手套
II类	医用防护口罩
	医用外科口罩
	远红外贴
	磁疗贴
	穴位磁疗贴
	软性亲水接触镜
	远红外磁疗贴
	一次性使用呼吸管路套装
	医用手术薄膜
	输液泵
	洗胃机
	试剂盒类
	手提式压力蒸汽灭菌器
	数字式三道心电图机
	便携式制氧机
	新生儿蓝光治疗仪
	超声骨密度仪
	低频超声理疗仪
	便携式吸痰器
	裂隙灯显微镜
	眼科裂隙灯显微镜检查仪
	脑电生物反馈治疗仪
	牙科低压电动马达
	超声药物透入治疗仪
III类	血液透析浓缩液
III类	Nd:YAG 激光牙科治疗机