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讲座重温 精彩问答回顾 | 制药GMP法规审计趋势与最近FDA警告信分析
讲座重温
网络讲座 | 制药行业GMP法规审计趋势与最近FDA警告信分析
2023 年 7 月 28 日
15:00-16:15
讲座提纲
最近 FDA 警告信趋势分析
FDA 缺陷案例分享（侧重分析仪器确认与验证）
安捷伦最新实验室合规服务方案
适合参加研讨会的人员
制药等法规实验室（QC 或 R&D）仪器管理人员、主管、经理
工程部或设备科或计量部门负责设备校验的工程师、主管、经理
QA 部门负责实验室仪器验证或确认的验证工程师、主管、经理
IT 部门负责计算机化系统管理与验证的人员、主管、经理
精彩问答回顾
Question 1：
色谱软件 CDS 可以评估到 3 级吗？
Answer From Agilent：
色谱软件 CDS 属于可配置软件，其业务流程需要用户进行配置才能得到满足，参考 ISPE GAMP5 第二版（2022 年 7 月），在 4 类系统典型案例中明确有被列入。因此，我们推荐将色谱软件 CDS 归为 4 类系统。
备注：ISPE GAMP5 是工业界的指南文件，法规上没有明确规定企业具体应如何进行软件分类。只要企业能确保软件系统得到了合适的验证，以证明其适用于其预定用途（重点是潜在的数据可靠性风险点得到了充分的识别和控制）
Question 2
哪些类型的仪器在维修完成后需要进行仪器再确认。在进行风险评估时，可以从哪些方面进行评估？
Answer From Agilent：
一般而言，仪器维修后都需要经过风险评估，评估维修带来的影响，根据风险评估结果确定是否需要再确认以及再确认的程度等。更具体来说，即维修本身是否影响仪器的相关性能？如果评估结果表明，维修可能造成潜在的影响（如仪器性能下降），那么就需要考虑再确认，以降低该风险。这可以结合仪器厂商的一些建议进行操作，安捷伦也可以提供包括 LC/LC-MS/GC/GC-MS 这些模块化仪器的维修后再确认服务，包括完善的维修后确认 RQ 文档等。如需进一步的帮助，可咨询安捷伦当地售后服务销售。
Question 3：
HPLC 更换比例阀后需要做确认吗？
Answer From Agilent：
参考安捷伦维修后确认 RQ 文档，HPLC 更换比例阀（多通道梯度阀）后可能影响到泵流速性能，建议用户对泵流速准确性、精密度以及梯度准确性等进行再确认。
Question 4：
仪器校验是由第三方出具证书，但是在实验过程中使用的是企业内部的账号，这样做合适吗？
Answer From Agilent：
第三方服务商为企业做仪器校验，如条件允许尽量给服务商以 Guest 身份分配一个账号，最好能追踪到执行该校验操作的具体人员，这样可以最大限度降低合规风险。
如条件不允许而不得不使用企业内部的账号进行实验，虽然这种情况在国内也有客户这样做，但是这种做法需要非常谨慎，如做好纸质记录控制，将校验操作与账号以及实施人员之间建立起可追溯的关联。此外，这种做法存在一定的合规风险，因为比较严格的审计老师可能不会接受。因此，我们不太推荐制药用户采取这种操作方式！
Question 5：
HPLC 做验证测温度，称量是手动的，确实容易修改数据，如何操作能不被认为是修改数据？
Answer From Agilent：
问题可能是打字错误吧，HPLC 做验证测温度时，一般用温度传感器，应该不涉及到天平称量，直接读数并记录就好了。
推测问题想表达的是，HPLC 验证测流速，涉及到秒表+容量瓶以及后续称量等操作。就天平称量操作而言，纯手动操作确实存在容易修改数据的情况。就改进措施而言，比较可能的方式有：
朝电子化方向考虑：如将天平与其它系统连接，称量的数据可以直接录入其它系统，如色谱系统 CDS、LIMS 系统等。电子化后，称量所产生的电子原始数据，就如实记录到系统中了，不能随意修改数据。
手动方式+第二人复核：简单而言，就是在天平打印记录上，增加第二人的复核签字。
Question 6：
HPLC 厂家做维保（是 PM 后面）并进行一些测试通过之后，是否再需要进行评估、OQ 及 PQ？
Answer From Agilent：
参考 USP1058 4Q 模型，在仪器进行预防性维护 PM 后，需要在评估的，往往会触发 OQ 以及 PQ 的执行。
安捷伦官方有关仪器 PQ 白皮书中 Page 7 也有相关的描述：
如有兴趣，可进一步参考安捷伦官方有关仪器 PQ 白皮书
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