富马酸比索洛尔介绍
性状
本品为白色粉末。
鉴别
(1)取本品,照普鲁卡因青霉素项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两个主峰的保留时间应与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。(3)本品显钠(钾)盐鉴别(1)的反应(通则0301)以上(1)、(2)两项可选做一项
检查
甲醇溶液的颜色取本品5瓶(按40万单位计算),分别先加水1ml(80万单位规格加水2ml),振摇,再加甲醇5ml(80万单位规格加甲醇10ml)溶解后,如显色,与黄色或黄绿色4号标准比色液(通则090第一法)比较,均不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液、对照溶液、对氨基苯甲酸贮备液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见普鲁卡因青霉素有关物质项下。青霉素聚合物照分子排阻色谱法(通则0514)测定。临用新制。供试品溶液取本品适量(约相当于青霉素0.18g),精密称定,置10ml量瓶中,加N,N-二甲基甲酰胺2ml使溶解,用水稀释至刻度。对照溶液、系统适用性溶液(1)、系统适用性溶液(2)、色谱条件、系统适用性要求与测定法见普鲁卡因青霉素青霉素聚合物项下。限度按外标法以青霉素峰面积计算,青霉素聚合物的量不得过青霉素标示量的0.80%。水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过3.5%。悬浮时间与抽针试验取本品1瓶,按每40万单位加水1ml使成混悬液,摇匀,静置2分钟,不得有颗粒下沉或明显的分层。用装有4号针头的注射器抽取,应能顺利通过,不得阻塞。酸碱度、细菌内毒素与无菌照普鲁卡因青霉素项下的方法检查,均应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下的内容物适量,见普鲁卡因青霉素含量测定项下对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见普鲁卡因青霉素含量测定项下
类别
同普鲁卡因青霉素
规格
(1)40万单位[普鲁卡因青霉素30万单位青霉素钠(钾)10万单位](2)80万单位[普鲁卡因青霉素60万单位、青霉素钠(钾)20万单位]
贮藏
密闭,在干燥处保存。
