企业缺乏申报积极性

　　欧盟是除中国以外最大的植物药市场，约有60%以上的欧盟民众使用过传统植物药，其市场规模已达到70亿美元，近年来年增长率超过6%。欧盟也是我国中药出口的主要市场。2010年，我国对欧盟中药出口总额达到2.5亿美元，约占我国中药出口总值的14%。今年1~3月份，我国对欧盟的中药出口达到8949万美元，同比增长45.6%。其中中成药出口576万美元，同比增长了104%。

　　面对如此重要的中药出口市场和中药“转正”的机遇，并不是所有的企业都无动于衷。北京同仁堂、天津天士力、兰州佛慈、广州奇星、江苏扬子江药业等企业都已经或者正在准备进行中药的药品注册或简化注册的申请。然而，想调动更多的企业投入到这项工作中来，仍存在困难。

　　企业对成本-收益的预期较低。目前，我国出口欧盟的中成药产品品种多，但这些产品未进入欧盟国家的药品主流市场，所以从品种来看，市场规模并不大。另一方面，根据欧盟药品法规相关规定，出口欧盟市场的药品必须通过欧盟GMP，但是我国GMP和欧盟尚未互认，两者存在具体要求上的差异。这就意味着，欲进入欧盟市场的中成药企业需准备两套GMP体系，为符合欧盟法规还需进行工厂的GMP改造并接受欧盟的现场检查。因此，“小市场、大投入”的状况使得企业进行传统药注册的积极性不高，缺乏进入欧盟市场的动力。