强生公司向美国FDA递交单剂新冠疫苗紧急使用授权申请
强生（Johnson & Johnson）公司今天宣布，旗下杨森公司（Janssen）已向美国FDA提交申请，寻求其在研单剂量新冠候选疫苗的紧急使用授权（EUA）。这一EUA申请提交是基于3期临床试验ENSEMBLE的总体有效性和安全性数据，单剂量疫苗达到了试验的所有主要和关键次要终点。
杨森在研新冠疫苗利用了公司的AdVac疫苗平台，该平台也用于开发和制造埃博拉疫苗，以及构建其在研寨卡病毒、呼吸道合胞病毒（RSV）和HIV疫苗。迄今为止，在超过20万人中观察到的安全性特征与使用杨森AdVac技术的其他试验用疫苗一致。
这一在研新冠疫苗与标准疫苗分发渠道兼容。如果获得授权，杨森的在研单剂疫苗估计在-20°C下可保持稳定两年，在2°-8°C的大多数标准冰箱中可以保持稳定3个月。公司将使用与目前标准相同的冷链技术运输疫苗。
此前公布的3期临床试验的结果显示，这一新冠疫苗在单次接种28天之后，对中度和重度COVID-19的预防能力达到66%。同时它预防重度疾病的效力达到85%，并且完全预防COVID-19相关的住院和死亡。
“今天我们的在研单次注射新冠疫苗的EUA提交是向降低全球人民的疾病负担和结束大流行迈出的关键一步。“强生执行委员会副主席和首席科学官Paul Stoffels博士说，“我们正以极大的紧迫性尽快向公众提供我们的新冠疫苗。”
该公司已开始向美国以外的多家监管机构提交滚动申请，并将在未来几周向欧洲药品管理局提交条件性上市许可申请（cMAA）。
推荐
