富马酸福莫特罗片的检查方法
含量均匀度含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定。溶出条件以盐酸溶液(0.1→1000m1)100ml为溶出介质,转速为每分钟60转,依法操作,经45分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液。对照品溶液取富马酸福莫特罗对照品适量,精密称定,加甲醇10ml溶解后,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.4g的溶液。色谱条件见含量测定项下。进样体积100l系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。[注:在试验前,应精密量取盐酸溶液(0.1-1000m1)注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍,避免溶剂峰的干扰]限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
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