药品检验标准操作规程
检验标准操作规程(standard operation procedure,SOP),就是为有效完成检验任务,针对每一个检测工作环节或具体工作任务而制定的标准或详细的书面规程。如化验室安全管理规程,取样标准操作规程等。
对于具体检品,其检验标准操作规程的内容一般包括:检品名称、代号或编号、结构式、分子式、分子量、含量限度、性状、鉴别、检查项目与限度及操作方法、含量测定方法等。其中,操作方法必须规定检测所用试药、设备和仪器、操作原理和方法、计算公式及允许误差等内容。检验标准操作规程必须经过质量部门负责人审核、企业分管负责人批准并签章后方可执行。检验标准操作规程应进行定期修订。
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