关于药品微生物检验方法的介绍
药品微生物检验方法主要分两种类型：定性试验和定量试验。定性试验就是测定样品中是否存在活的微生物，如无菌检查及控制菌检查。定量试验就是测定样品中存在的微生物数量，如微生物计数试验。
由于微生物试验本身的变异性，如微生物检验方法中的抽样误差、稀释误差、 操作误差、培养误差和计数误差都会对检验结果造成影响，以及微生物在测试样品中的分布的不均一性，微生物方法的验证较理化方法的验证更为复杂。
药典微生物方法是经过验证的，只需要按照药典要求进行方法适用性测试。
随着微生物学的技术发展，制药领域引入了一些新的微生物检验技术，如脂肪酸测定技术、核酸扩增技术、基因指纹分析技术等。这些方法与传统检查方法比较，简便快速或具有实时或近实时监控的潜力。监管机构规定，使用非药典规定的检验方法（即替代方法）时应进行替代方法的验证，确认其应用效果优于或等同于药典的方法。
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