布洛芬缓释胶囊的检查方法
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。
溶出条件以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾68.05g,加1mol/L氢氧化钠溶液56ml,用水稀释至10000ml,摇匀,pH值应为6.0±0.05)900ml为溶出介质,转速为每分钟30转依法操作,经1小时、2小时、4小时与7小时时,各取溶出液5ml,并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。供试品溶液分别取1小时、2小时、4小时与7小时时的溶出液,滤过,取续滤液。
对照品溶液取布洛芬对照品约15mg,精密称定,置50量瓶中,加甲醇2ml使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下测定法见含量测定项下。
分别计算每粒在不同时间的溶出量。限度每粒在1小时、2小时、4小时与7小时时的溶出量应分别为标示量的10%~35%、25%~55%、50%~80%和75%以上,均应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103。
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