氢溴酸东莨菪碱注射液的鉴别检查方法
鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取本品适量(约相当于氢溴酸东茛菪碱2.5mg),置水浴上蒸干,残渣显托烷生物碱类的鉴别反应(通则0301)(3)本品显溴化物鉴别(2)的反应(通则0301)。
检查
pH值应为3.0~5.0(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,用流动相稀释制成每1m中含氢溴酸东茛菪碱0.3mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件、系统适用性要求与测定法见氢溴酸东莨菪碱有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除溶剂峰【杂质】质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg氢溴酸东莨菪碱中含内毒素的量应小于20EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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