辛伐他汀片的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
溶剂Ⅰ见鉴别(2)项下。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于辛伐他汀10mg),置100ml量瓶中,加溶剂I适量,超声使辛伐他汀溶解,用溶剂Ⅰ稀释至刻度,摇匀,滤过取续滤液对照品溶液取辛伐他汀对照品,精密称定,加溶剂I使溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。系统适用性溶液取辛伐他汀与洛伐他汀各适量,加溶剂I溶解并稀释制成每1ml中各约含20g的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.025mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸或氢氧化钠试液调节pH值至4.5)-乙腈(35:65)为流动相;检测波长为238nm;进样体积20l。系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,辛伐他汀峰与洛伐他汀峰之间的分离度应大于3.0,理论板数按辛伐他汀峰计算不低于2000。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,注入液相色谱仪,记录色谱图。
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