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磺胺嘧啶片说明

2023.4.28

性状

本品为白色至微黄色片;遇光色渐变深。

鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于磺胺嘧啶0.1g),加水与0.4%氢氧化钠溶液各3ml,振摇使磺胺嘧啶溶解,滤过,取滤液,加硫酸铜试液1滴,即生成黄绿色沉淀,放置后变为紫色。2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品的细粉适量(约相当于磺胺嘧啶0.1g),加稀盐酸5ml,振摇使磺胺嘧啶溶解,滤过,滤液显芳香第一胺类的鉴别反应(通则0301)

检查

溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以盐酸溶液(910001000mnl为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经60分钟时取样。测定法取溶出液5m滤过,精密量取续滤液1ml,置50ml量瓶中,加0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀照紫外可见分光光度法(通则0401),在254mm的波长处测定吸光度,按C10H10N4O2S的吸收系数(E)为866计算每片的溶出量。限度标示量的70%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于磺胺嘧啶0.1g),置100m量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml,振摇使磺胺嘧啶溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取磺胺嘧啶对照品约25mg,精密称定,置5oml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液2.5ml溶解后,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈0.3%醋酸铵溶液(20:80)为流动相;检测波长为260nm;进样体积10系统适用性要求理论板数按磺胺嘧啶峰计算不低于3000测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。