醋酸地塞米松片
性状
本品为白色片。
鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间致(2)取本品细粉适量(约相当于醋酸地塞米松15mg),加丙酮20ml,振摇使醋酸地塞米松溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,取残渣经常温减压干燥12小时,依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集546图)一致。(3)取本品细粉适量(约相当于醋酸地塞米松7mg),加乙醇25ml,浸渍15分钟,时时振摇,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣显有机氟化物的鉴别反应(通则0301)
检查
含量均匀度取本品1片,置乳钵中,研细,加甲醇适量,分次转移至25m1量瓶中,超声使醋酸地塞米松溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取醋酸地塞米松对照品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含30g的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定,按外标法以峰面积计算含量,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以0.35%十二烷基硫酸钠溶液900m为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟吋取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液对照品溶液取醋酸地塞米松对照品约16mg,精密称定,置200ml量瓶中,加无水乙醇20ml,振摇使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100m量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。色谱条件见含量测定项下。进样体积50μ。系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算出每片的溶出量。限度标示量的70%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于醋酸地塞米松2.5mg),置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声使醋酸地塞米松溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液、对照溶液、色谱条件与系统适用性要求见醋酸地塞米松含量测定项下测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
同醋酸地塞米松。
规格
0.75mg
贮藏
遮光,密封保存。
