19项|器审中心新增器械注册审查原则
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《一次性使用心脏固定器注册审查指导原则》等19项医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：1. 一次性使用心脏固定器注册审查指导原则（下载）
2. 一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则（下载）
3. 非吸收性外科缝线注册审查指导原则（下载）
4. 持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则（下载）
5.无托槽矫治器注册审查指导原则（下载）
6.医用缝合针注册审查指导原则（下载）
7.子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则（下载）
8. 经鼻肠营养导管注册审查指导原则（下载）
9.一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则（下载）
10.一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则 （下载）
11.口腔印模材料注册审查指导原则（下载）
12.取石网篮注册审查指导原则（下载）
13.经鼻胆汁外引流管注册审查指导原则（下载）
14.牙科用磷酸酸蚀剂注册审查指导原则 （下载）
15.窝沟封闭剂产品注册审查指导原则（下载）
16.一次性使用产包产品注册审查指导原则（下载）
17. 一次性使用末梢采血针产品注册审查指导原则（下载）
18.输尿管支架注册审查指导原则（下载）
19.正畸托槽注册审查指导原则（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年11月11日
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