右旋糖酐70氯化钠注射液的检查及鉴别方法
鉴别
照右旋糖酐20氯化钠注射液项下的鉴别试验,显相同的反应。
检查
分子量与分子量分布照分子排阻色谱法(通则0514)测定供试品溶液精密量取本品适量,加流动相稀释制成每1ml中约含右旋糖酐7010mg的溶液,振摇,放置过夜对照品溶液、系统适用性溶液(1)、系统适用性溶液(2)色谱条件、系统适用性要求与测定法见右旋糖酐70分子量与分子量分布项下。限度重均分子量应为64000~76000,10%大分子部分重均分子量不得大于185000,10%小分子部分重均分子量不得小于15000pH值应为4.0~7.0(通则0631)。重金属、渗透压摩尔浓度、异常毒性、细菌内毒素与过敏反应照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的方法检查,均应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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