注射用拉氧头孢钠的检查方法
溶液的澄清度与颜色取本品5份,按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色7号标准比色液(通则0901第法)比较,不得更深有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含拉氧头孢1.0mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见拉氧头孢钠有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液两主峰面积之和的4倍(4.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两主峰面积之和的7倍(7.0%),小于对照溶液两主峰面积和0.05倍的峰忽略不计。水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过5.0%(无菌粉末)或2.0%(无菌冻干品不溶性微粒取本品,按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查(通则0903),标示量为1.0g以下的折算为每1g样品中含10m及10m以上的微粒不得过6000粒,含25m及25m以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g)每个供试品容器中含101m及10m以上的微粒不得过6000粒,含25m及25pm以上的微粒不得过600粒酸度、异构体、细菌内毒素与无菌照拉氧头孢钠项下的方法检查,均应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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