注射用头孢西丁钠的鉴别及检查方法
鉴别
取本品,照头孢西丁钠项下的鉴别试验,显相同的结果。
检查
溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色8号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品约50mg,置10ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度,摇匀。对照溶液精密量取供试品溶液1m,置100ml量瓶中用磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀。磷酸盐缓冲液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见头孢西丁钠有关物质项下。不溶性微粒取本品,按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查(通则0903),应符合规定。酸度、水分、细菌内毒素与无菌照头孢西丁钠项下的方法检查,均应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
推荐
