来曲唑片的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液取本品10片,分别置250m1量瓶中,加溶剂适量,超声使来曲唑溶解并稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液。对照品溶液取来曲唑对照品适量,加溶剂溶解并制成每1ml中约含10pg的溶液。
溶剂与系统适用性溶液见有关物质项下。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-乙腈(52:48)为流动相;检测波长为230nm;进样体积20pl系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,理论板数按来曲唑峰计算应不低于3000,杂质Ⅰ峰与来曲唑峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,计算平均含量。
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