食品快检实验室资质认定评审的探讨
1 食品快检现状
食品快速检测方法是指在食品安全日常监管工作中, 利用理化分析、免疫学技术、分子生物学检测等方法对食品进行检测, 能够在短时间内出具检测结果的方法, 快速检测方法可分为实验室快速检测方法和现场快速检测方法。实验室快速检测是指在实验室条件下, 利用实验室设备设施和方法进行检测, 理化检测从样品处理、检测 2h内得出检测结果; 微生物检测与国家标准检验方法相比, 利用国家标准 1/2 时间得到具有判断性或推断性结果的方法称为实验室快速检测; 现场快速检测是指在非实验室条件下 30 min 内出具检测结果的称之为现场快速检测。
食品快速检测技术发展迅速, 已有感官鉴别、理化鉴别、检验纸片法、分子生物学检测法、免疫学检测技术、生物芯片、代谢学检测技术(ATP 生物发光法、抗阻法)等多种; 特别是近年来把传感器技术、可视化技术、便携光谱技术、便携式气相色谱技术运用到食品安全快速检测中, 具有快速、灵敏、准确、便携和低成本的优点。
根据监管职能的变化, 目前食药监部门的食品快速检测包含了流通领域的食品快检、生产领域的食品快检和餐饮环节(原卫生监督现场快检部分内容)的食品快检, 检测项目主要是农残、重金属、非法添加、抗生素、食源性病原微生物和生物毒素等。食品快检成为食品安全执法的重要手段, 但食品快速检测结果的证据效力却面临着十分尴尬的地位[6], 快检数据能否直接作为行政处罚依据存在争议, 《食品安全法》中第 112 条规定, 县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的快速检测方法对食品进行抽查检测。对抽查检测结果表明可能不符合食品安全标准的食品, 应当依照本法第 87 条规定进行检验。抽查检测结果确定有关食品不符合食品安全标准的, 可以作为行政处罚的依据。在第 87 条中提到, 应委托符合本法规定的食品检验机构进行检验, 即通过食品实验室资质认定评审并取得中国食品检测计量认证(The China Metrology Accreditation for Food, CMAF)标志的实验室。因此, 快检结果数据能否直接被采用关键在于快检实验室所开展的检测项目能否通过食品实验室资质认定评审、取得 CMAF标志。
目前, 监管方面的食品快检一般是由县级食品药品监管部门下属的基层监管所承担, 普遍现象是检验人员技术水平低, 检测方法原理掌握不足, 检测数据被承认、认可和使用的基础不扎实, 对食品快检实验室的质量管理有欠缺, 无法通过食品检验机构的资质评审, 所进行的快检项目未能取得CMAF 标志, 出具的快检检验项目数据不能直接作为行政处罚的依据, 不能直接用于监管执法; 另一方面, 已经取得资质的食品检验机构注重于以标准方法进行检验, 而大部分的快检方法是非标方法, 未通过食品实验室资质认定评审、未纳入已获批准的检验能力范围内, 所出具的快检数据同样未取得 CMAF 标志, 不能直接作为行政处罚的依据。
针对以上两种不足, 本文将以《检验检测机构资质认定评审准则》(2016 版)的要求为主线, 对食品快检实验室的现状进行探讨, 评估快检实验室通过食品检验机构的资质评审的关键技术点, 使快检实验室能达到食品检验机构资质评审的要求, 通过技术评审, 出具的数据具有法律效力, 能被基层食品安全的监管执法直接采用。
2 评审要求
国家认监委规定, 向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验检测机构, 应当依法经过资质认定(计量认证), 资质认定主管部门应当按照《检验检测机构资质认定评审准则》、评审补充要求和评审程序规定实施技术评审; 检验机构应当符合《食品检验机构资质认定条件》, 并按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后, 方可在资质有效期和批准的检验能力范围内开展食品检验工作。也就是说食品检验机构的评审要同时满足《检验检测机构资质认定评审准则》和《食品检验机构资质认定条件》要求。
检验检测机构资质认定评审准则(2016 版)在 4.1 组织、4.2 人员条款中有严格的要求, 基层一线食品监督管理所可能无法满足 4.1、4.2 条款, 是否把基层一线食品药品监管所的快检实验室纳入有CMAF 标志的食品检验机构作为其中一个检测点进行管理, 在本文中不作探讨。本文以已通过食品实验室资质认定评审、取得 CMAF 标志的实验室为基础, 针对其开展的食品快检项目是否能成为FCMA 扩项批准的认可项目进行探讨, 质量体系中共性的条款不再加以说明
3 评审准则要求
3.1 对检验检测设备要求实施检定或校准的评审准则
在 4.4.3 条款中规定, 对检验检测设备要求实施检定或校准, 当需要利用期间核查以保持设备检定或校准状态的可信度时, 应建立和保持相关的程序。
3.1.1 涉及快检设备技术条件的现行标准
目前快检设备特别是多功能食品快检设备, 检测参数多的可达 70~80 个, 大大提高了食品分析检测的速度、精度和灵敏度, 但也存在缺乏检定或校准规程, 全部委托计量部门出具测试报告不可能, 按评审准则的要求只能做内部校准。涉及快检设备技术条件的现行标准有 2 个: (1) JB/T 12019-2014《多功能食品现场快速检测仪通用技术条件》对甲醛、亚硝酸盐、甲醛次硫酸氢钠、亚硫酸盐、过氧化氢 5 个参数的测量范围、示值误差、重复性作出规定; (2) 福建省地方标准 DB 35/T 809-2008《食品安全快速检测仪通用技术条件》, 对有机磷(15 项)、铅、甲醛、亚硝酸盐、亚硫酸盐、盐酸克伦特罗、黄曲霉毒素 B1、抗生素(4 项)等 8 个参数的最低检出浓度作出规定。超出以上两个标准规定范围外的参数校准暂无标准方法, 进行内部校准属于非标方法校准, 应从人、机、料(用质控样)、法(仪器自带方法与国家标准规定方法二种对比)、环、抽样方面予以确认, 可用质控样在快检仪器上测定, 同时按实验室方法用质控样在实验室校准合格仪器上测定, 结果进行比对, 条件允许的情况下进行测量不确定度的评估。
3.1.2 快速检测试剂稳定性的核查
部分参数如有机磷、硼砂、山梨酸钾等的试剂要求存储温度为 4~8 ℃ 外出检测时, 环境温度会影响试剂的稳定, 应缩短此类参数试剂的期间核查间隔, 视具体情况每月一次或每半个月一次, 核查时可用质控样在快检仪器上测定, 以此判定试剂的有效性。
3.2 试剂验收的评审准则
在 4.5.6 条款中明确对试剂验收要求进行规定。由于快检的特殊性, 购买的试剂通常标称为试剂 A、试剂 B, 无明确标明成分, 因此, 试剂的验收无法按单品种质量执行, 应按参数进行, 例如: 购买进二氧化硫测试盒, 内有 3种试剂: 检测液 A、检测液 B 和提取液, 验收时以等同于检出限浓度的质控样进行测试, 测试结果为阳性, 或测试浓度与实际浓度相符, 则该参数测试盒试剂(检测液 A、检测液 B 和提取液)验收合格。
3.3 使用非标准方法的评审准则
在 4.5.14 条款中规定, 使用非标准方法(含自制方法)前应进行确认。绝大部分的快检方法属于非标方法, 需要进行确认, 但快检方法的确认与平常的非标方法确认不太一样, 需要大量经验数据的积累。由于食品种类繁多, 方法确认应落实到详细的品种, 以蔬菜中铅的测定为例, 仪器供应商提供了一种重金属铅的测试, 指明适用范围是蔬菜、水果。在实际检测中发现, 蔬菜中叶菜类大部分品种的铅测试正常, 但根茎类蔬菜特别是含有淀粉(如芋子、马铃薯等)的铅测试却不正常, 不正常的表现为假阳性, 即此类蔬菜快检结果为阳性, 但实验室检测结果却为阴性,原因在于该种快检方法前处理中无法排除淀粉干扰, 因此在方法确认时最好能明确到具体品种, 本方法适用于哪些具体品种。这往往是快检结果为阳性, 而实验室结果却合格, 二者无法吻合的主要原因。方法确认时可用样品在快检仪器上测定, 同时按实验室方法用同一样品在实验室校准合格仪器上测定, 结果进行比对, 条件允许的情况下考虑测量不确定度的影响。
3.4 抽样控制的评审准则
在 4.5.17 条款中规定, 应建立和保持抽样控制程序。快检的抽样与监督抽检、风险评估的抽样不一样, 快检工作的特殊性决定了抽样量不大, 因此样品的代表性较差, 实验室抽检时, 抽样基数有要求, 抽样量大, 制样后样品均匀性好, 这也是快检结果与实验室结果不吻合的原因之一, 例如青椒的农残检测, 同一个青椒, 取样部位在侧部, 检测结果为阳性, 取样部位在底部, 则有可能为阴性。快检应单独规定抽样量, 通常快检的取样量为 1~5 g, 或 1~2 mL, 建议按取样量的 5 倍以上、至少 3 个不同部位以上抽取样品, 混合均匀后, 供快检检测用, 以降低样品不均匀的影响。
4 结 语
通过对上述 4 个技术要素的探讨, 食品快检项目通过食品实验室资质认定评审、取得 CMAF 标志不是不可能, 建议如下: (1) 需要国家层面上的支持, 如制定相应的仪器检定规程、尽可能统一不同快检仪器制造商的检测方法等; (2) 需要快检仪器制造商的配合, 提供尽可能详细的检测方法确认; (3) 从事快检人员素质的提高, 如进行抽样、食品检验基础培训等。
如果食品快检实验室通过食品资质认定评审、取得CMAF标志, 出具的检测数据具有法律效力, 能直接用于食品安全监管的执法, 那么将极大地提高基层食品监管执法的技术含量, 为监督执法工作提供方便、快捷的技术支撑, 对食品安全监管执法工作意义重大, 将成为食品日常监督执法和重大活动保障工作中的重要措施。
