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关乎利弊和道德？一文读懂临床研究中的安慰剂组

2023.7.31

原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/7/505794.shtm

·双盲试验是研究者和病人都不知道每个病人分在哪一组，也不知道哪组接受了试验治疗，这也是为了避免来自受试者与研究者的偏倚，所以入组安慰剂真的是随机的，并不会因患者或者医生的主观意愿而改变。

·入了安慰剂组也不要慌，入了试验组也不要过于兴奋，利弊皆有，一切都是最好的安排。

什么是安慰剂？指在临床试验中，不含有效成分或真正治疗效果的药物或治疗方法。

中国是肿瘤大国，每年肿瘤新发病例占了全球的一半左右。

近日，百时美施贵宝（BMY.US）在2023年ASCO（美国临床肿瘤学会）大会上公布了PD-1药物纳武利尤单抗（Opdivo，简称O药）联合化疗作为中晚期（III期）胃或胃食管交界处（G/GEJ）肿瘤术后辅助治疗的研究结果，即ATTRACTION-5研究，评估免疫检查点抑制剂与化疗联合辅助治疗III期胃癌的III期研究。

这是一项在日本和中国内地进行的多中心、双盲、随机研究。研究人员为每例患者选择了合适的辅助化疗（替加氟/吉美嘧啶/奥替拉西钾疗法或卡培他滨+奥沙利铂），然后将患者完全随机（1:1）分配到纳武利尤单抗联合化疗（N+C）组或安慰剂联合化疗（P+C）组，结果入组的755例患者中，377例患者分配到N+C组，378例患者分配到P+C组，但是在D2（胃癌外科治疗的标准术式）或更大范围胃切除术后的患者中，研究未达到无复发生存期的主要终点，即没有想象中的获益。

几年的临床试验以失败告终，这样的案例不少，在现实中，医生除了被问及这些临床试验失败的原因，还经常被患者或其家属问到：这些被分到安慰剂组的患者真的都是随机的吗？安慰剂组真的只是个安慰吗？患者是否会被分到安慰剂组而耽误治疗？临床研究失败或许比成功多，是不是入了安慰剂组也可以？今天我们就来说说临床试验里到处可见的“安慰剂组”。

安慰剂组真是随机分配的吗？

临床研究是一种通过对人类进行实验或观察，评估新药、治疗方法或医疗器械的安全性和有效性的科学方法。这些研究的目的是提高医学知识，改善患者的治疗效果。在临床研究中，研究人员通常将参与者分为两组：治疗组和对照组。治疗组接受新药、治疗方法或医疗器械的实际治疗，而对照组则接受安慰剂或已有的标准治疗。

目前的临床试验通常采取的是完全随机双盲的方式，即将研究对象按随机化的方法分为试验组与对照组，双盲试验是研究者和病人都不知道每个病人分在哪一组，也不知道哪组接受了试验治疗，这也是为了避免来自受试者与研究者的偏倚，所以入组安慰剂真的是随机的，并不会因患者或者医生的主观意愿而改变。入了安慰剂组也不要慌，入了试验组也不要过于兴奋，利弊皆有，一切都是最好的安排。

临床研究能给患者带来什么？

先来说说好处在哪里：

1. 有可能得到最适合的治疗。试验用药经常用最先进的药物和方案，说不好就真的治愈了。

2. 花费低。入组临床试验后治疗药物和检验检查基本都免费，可以帮助一些家庭减轻经济负担。

3. 通常医院都是一床难求，临床试验入组患者不用担心这个问题，因为试验有相关的规定。

也需要同时做好心理准备承担一定风险：

1. 入组后疗效没有提高或者是无效。入组临床试验只代表着有一定概率会得到好的疗效，但肿瘤领域很多临床试验，并不一定每个都有效，无效的数据也是很常见，所以不可希望过高。

2. 试验的新药出现不可预测的毒副作用。这种情况通常见于I期新药临床试验，入组的一般是已经治无可治的肿瘤晚期患者，但整体来说，风险较小。

3. 临床试验的中心一般都是大城市的三甲医院，小城市的医院一般没有能力开展，所以找对医院是关键。

4. 入组临床试验筛选要求很严格，需要收集资料并完善检查，有时还是要有点运气，很可能就是没达到入组标准，最终检查完发现不符合标准，耽误治疗时间。

说到底，临床研究会吸引一部分患者，但当你真正符合入组条件时，又被分入了安慰剂组，有些家属就会开始产生疑问。

入安慰剂组会带来哪些问题？

什么是安慰剂？指在临床试验中，不含有效成分或真正治疗效果的药物或治疗方法。使用安慰剂的目的是研究新药或治疗方法的真实疗效，通过与安慰剂进行比较来确定治疗效果的真实性。安慰剂在临床研究中起到非常重要的作用，可以帮助评估新药或治疗方法的安全性和有效性。

首先，参与者可能会面临治疗延迟的风险。在临床研究中，新药或治疗方法通常需要经过一系列的试验和批准才能在市场上使用。作为安慰剂组的参与者，可能需要等待更长时间才能获得真正的治疗，这可能会延误某些疾病的控制和治疗。

其次，安慰剂组的参与者可能会经历心理压力和情绪困扰。患者对治疗抱有期望，但如果意识到自己并没有真正接受到治疗。这种心理落差可能引发负面情绪，从而影响治疗。

此外，安慰剂组的参与者还需要面对更频繁的医学检查和监测。为了评估治疗效果，研究人员通常要求参与者定期接受各种检查、测量和问卷调查。这可能带来时间和精力上的负担。虽然安慰剂很少会引起严重的副作用，但仍然存在一定的安全风险。安慰剂可能会导致一些轻微的不适症状，如头痛、恶心或乏力等。尽管这些不良反应通常是短暂且轻微的，但参与者仍然需要密切观察自己的身体反应，并及时向研究人员报告任何不适情况。

入安慰剂组就毫无用处吗？

加入安慰剂组可能存在一些不便和风险，但也有一些潜在的益处和优势。

为了科学研究和医学进步做出贡献。临床研究是发展新药物、治疗方法和医疗技术的重要步骤。通过参与安慰剂组，为评估新治疗方法的效果提供了重要的数据，帮助医学界更好地了解疾病和治疗方式。这种参与可以促进医学的发展，为将来的患者提供更安全、更有效的治疗选择。

可以获得额外的医学监测和关注。在临床研究中，研究人员会密切关注参与者的健康状况，并进行定期的医学检查和监测。这种额外的监测和关注有助于确保您的健康状况得到全面关注，并可能提前发现其他潜在疾病。

提供了一种更深入了解自己疾病和治疗的机会。在临床研究中，研究人员会向参与者提供关于研究目的、设计和进展的详细信息。这使参与者能够更好地了解自己所面临的疾病，并可能学到一些有关治疗的知识。

获得额外的医疗资源和支持。在研究过程中，研究人员通常会为参与者提供相关的医疗咨询、指导和支持。患者可以与专业的医疗团队进行交流，并获得他们的专业意见和建议。这提供了额外的资源和支持网络，有助于更好地管理和处理自己的疾病。

我们有答案了吗？

参与临床研究并进入安慰剂组是否亏待参与者，并没有一个简单的答案。参与临床研究是一种对个人和社会都有潜在影响的决定，需要综合考虑多个因素，充分了解相关信息，并在医生的指导下做出适合自己的决策就可以了。

（作者唐东方，系复旦大学附属华东医院胸外科主治医师，杜克大学访问学者，主持国家自然科学基金和上海市浦江人才课题。）

参考文献：

[1] 史宇. 安慰剂镇痛与反安慰剂致痛的神经脑网络机制研究[D].南方医科大学,2019.

[2] 张文彩.基于负性情绪安慰剂效应对“信则灵”的实证阐明[J].南京师大学报(社会科学版),2018(02)