维生素AD滴剂
鉴别
(1)取本品或本品内容物,用三氯甲烷稀释成每1ml中含维生素A10~20单位的溶液;取1ml,加25%三氯化锑的三氯甲烷溶液2ml,即显蓝色至蓝紫色,放置后,蓝色渐消褪。(2)照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取维生素D测定法(通则0722第二法)中的供试品溶液B或收集净化用色谱柱系统中的维生素D流出液,用无氧氮气吹干,加流动相少许溶解。对照品溶液取等量的维生素D2与维生素D3对照品,用流动相稀释制成各约相当于5~10单位的混合溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇乙腈(3:97)为流动相;检测波长为254nm;进样体积20al系统适用性要求对照品溶液色谱图中,维生素D2峰与维生素D3峰之间的分离度应大于1.0。测定法取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图结果判定供试品溶液色谱图中应有与对照品溶液相应的维生素D2主峰或维生素D3主峰保留时间一致的色谱峰。
性状
本品或本品内容物为黄色至橙红色的澄清油状液体;无败油臭或苦味。
检查
酸值取乙醇与乙醚各15m1l,置锥形瓶中加酚酞指示液5滴,滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至微显粉红色,加本品2.0g,加热回流10分钟,放冷,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,酸值应不大于2.8(通则0713)。装量或装量差异照最低装量检查法(通则0942)检查或照胶囊剂项下装量差异检查法(通则0103)检查,应符合规定。其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(通则0123)
含量测定
维生素A取装量或装量差异项下的内容物,混合均匀,照维生素A测定法(通则0721)项下的高效液相色谱法测定,即得。维生素D取装量或装量差异项下的内容物,混合均匀照维生素D测定法(通则0722)测定。采用维生素D2或维生素D3对照品应与标签所注的相符
类别
维生素类药
规格
(1)每1g含维生素A5000单位与维生素D500单位(2)每1g含维生素A9000单位与维生素D3000单位(3)每1g含维生素A50000单位与维生素D5000单位(4)每粒含维生素A1200单位与维生素D400单位(次性包装)(5)每粒含维生素A1500单位与维生素D500单位(一次性包装)(6)每粒含维生素A1800单位与维生素D600单位(一次性包装)(7)每粒含维生素A2000单位与维生素D700单位(一次性包装)
贮藏
遮光,满装,密封,在阴凉干燥处保存。
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产品技术
