关于棕榈酸帕利哌酮注射液的临床试验介绍
在符合精神分裂症诊断与统计手册IV（DSM-IV）标准的急性复发成年住院病人中进行了四项短期（一项为9周，另外三项为13周）、双盲、随机、安慰剂对照、固定剂量的本品治疗急性精神分裂症的疗效研究。在为期9周的研究的第1、8和36天和在为期13周的研究的第64天给予本品的固定剂量，即，起始的两个剂量每隔一周给予，然后，间隔4周进行维持治疗。
采用阳性和阴性症状量表（PANSS）评估疗效，该量表是由五个因素组成并经过验证的多项目量表，用于评估阳性症状、阴性症状、思维混乱、无法控制的敌意/兴奋以及焦虑/抑郁。
在一项对三个固定剂量的本品（起始注射剂量为150 mg，然后是3个三角肌注射或臀肌注射剂量，为25 mg/4周，100 mg/4周或150 mg/4周）和安慰剂进行比较的13周研究(n=636)中，本品的所有三个剂量在改善PANSS总评分上均优于安慰剂。
在另一项对三个固定剂量的本品（50 mg/4周，100 mg/4周和150 mg/4周）和安慰剂进行比较的13周研究(n=349)中，只有本品 100 mg/4周在改善PANSS总评分上优于安慰剂。
在第三项对三个固定剂量的本品（25 mg/4周，50 mg/4周，100 mg/4周）和安慰剂进行比较的为期13周的研究(n=513)中，本品的所有三个剂量在改进PANSS总评分上均优于安慰剂。
在对两个固定剂量的本品（50 mg/4周和100 mg/4周）和安慰剂进行比较的9周研究(n=197)中，本品的两个剂量在改善PANSS总评分上均优于安慰剂。
一项长期、双盲、安慰剂对照、可变剂量研究证明了本品对符合DSM-IV精神分裂症标准的受试
者维持期控制的疗效。本研究包括一个最短为12周的固定剂量稳定期和一个随机化、安慰剂对照期，以观察疾病的复发情况。在双盲期内，患者随机接受和在稳定期相同的剂量的本品，即，每隔4周给予25 mg、50 mg或100 mg，或接受安慰剂。共计410名稳定患者被随机分到本品组或安慰剂组，直到精神分裂症症状复发为止。复发被定义为到第一次出现以下一种或多种情况的时间：精神科住院，连续两次PANSS总评分的增加≥ 25%（如基线评分> 40）或增加10个点（如果基线评分≤ 40）、有自我伤害倾向、暴力行为、自杀/杀人倾向，或连续两次评估的单个PANSS项P1（妄想）、P2（思想障碍）、P3（幻觉行为）、P6（多疑/烦扰）、P7（敌意）或G8（不合作）的评分≥ 5（如果最大基线评分≤ 3）或≥ 6（如果最大基线评分为4）。主要疗效终点是复发的时间。预先计划的期中分析显示，与安慰剂组的患者相比，本品组患者的复发时间明显较长，有统计学差异，由于证实了疗效可以维持，因此该研究提前终止。
对亚组人群的检查没有发现在性别、年龄或人种方面有任何临床上显著差异。
