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一波又起小林制药红曲产品再造恐慌

2024.3.29

日本小林制药公司在3月29日确认，由于服用其含红曲成分保健品而导致死亡的消费者人数已上升至5人，新增案例亦表现出与先前病例相似的肾病症状关联。同时，仍有93名患者因类似原因在接受住院治疗。面对这一严重公共卫生事件，日本农林水产大臣坂本哲志于29日下达指令，要求小林制药全力以赴召回所有相关产品，以防止更多消费者受到潜在危害。

前一天，日本首相岸田文雄表达了对此事的高度关注，并强调必须尽快查明原因，考虑并采取所有必要的应对行动。据悉，小林制药已于3月22日紧急召回了旗下三款含有红曲成分的保健品，初步推测产品问题可能源于意外混入了某种不明霉菌成分，但具体成分性质尚未明确。

小林制药社长小林章浩在3月22日的记者会上对由于其公司产品造成健康受损的顾客表达了最深切的歉意，并直接将矛头指向了由小林制药生产的“红曲”成分，建议正在服用含有该成分相关保健产品的消费者立即停止使用，并且公司决定召回大约5种共30万袋含有红曲的产品。

红曲胆固醇颗粒

作为一家有着悠久历史，成立于1886年的日本知名多元化企业，小林制药涉足医药、日化、快消等多个领域，拥有雄厚的资本基础，截至上年末，其注册资金高达34.5亿日元。2016年，小林制药通过与郡是株式会社的合作协议，进一步拓展了业务范围，接手了关于食品成分“红曲”的研发和销售业务，并从那时起将其作为一种着色剂和调味品广泛应用于多个食品生产商的产品之中。此外，小林制药还特别注重红曲功能性的深入研究，并于2021年4月推出了主打降低胆固醇功能的保健品“红曲胆固醇颗粒”。

这款名为“红曲胆固醇颗粒”的产品采用独特的固态发酵工艺生产，每袋60粒，售价约为2000日元。小林制药强调其是日本国内唯一采用此种技术，将蒸煮后的米粒接种红曲菌进行培育，再将培育产物固化为便于服用的片剂形式。虽然红曲在某些发酵条件下可能会产生有害的橘霉素毒素，而动物实验显示橘霉素可能引起肾脏疾病，但小林制药曾保证其所选用的红曲菌种并不生成桔霉素。

实际情况是，小林制药在接到关于其保健品导致消费者健康受损的报告之后，从今年1月份就开始了内部调查工作。不过，直至3月22日，小林制药才正式对外公布其“红曲胆固醇颗粒”产品存在质量问题，并着手开展大规模的自主召回行动。随后，大阪市政府于3月27日依据食品卫生法采取更为严格的措施，下令对包括“红曲胆固醇颗粒”在内的3种相关产品实施强制召回，并对涉案的红曲原料的流通环节展开全面调查。

据了解，小林制药在2023年7月至10月间生产的红曲原料中发现了不明成分，正是这一成分导致了相关产品的问题发生。这批疑似的含有未知成分的红曲原料总量达到了6.9吨，除了用于自家生产的“红曲胆固醇颗粒”之外，还分销给了众多其他厂商，影响面甚广。

随着事态的发展，从3月24日起，日本宝酒造公司、全家便利店、零食企业AEON等多家下游企业也纷纷响应，自行召回使用了小林制药提供的红曲原料制造的产品。这样一来，受影响的产品范围迅速扩大，引发了广大消费者的恐慌和不信任，这场危机对于消费者而言犹如一颗定时炸弹，对品牌的公信力以及市场信心造成了严重冲击。

专家研判红曲之谜

然而，在本次事件中，发现存在问题的红曲原料是在2023年7月至10月期间生产的，尽管未检测出桔霉素，但检出了不明成分。

针对小林制药公司生产的含红曲成分保健品导致使用者出现肾脏疾病甚至死亡的严重事件，日本相关专家依据多例住院治疗情况以及不断攀升的死亡数字指出，可能性之一是红曲在培养过程中产生了未知的毒素物质。这种毒素可能是由于生产环节中的污染或异常发酵条件所导致。不过，专家们同时也提到了另一种可能性，即存在人为投毒的因素，但这需要进一步的严密调查和科学检测来确定。

日本东京大学名誉教授唐木英明在讨论小林制药红曲风波时提出了一个观点，即除了生产过程可能出现的意外污染或非正常发酵产生毒素以外，也不能排除有人故意向红曲制品中添加有害物质的可能性。鉴于目前官方还未查明具体的致病物质，这对于制定针对性的治疗方案、确定召回何种商品、防范未来类似事件的发生以及责任归属等问题都带来了极大挑战。他强调了快速识别和确定引发健康问题的具体物质的重要性。

日本厚生劳动省在事件爆发后紧急召开专家调查审议会，并公开了涉及使用小林制药红曲原料的食品制造商名单，总计多达173家，要求这些企业调查其产品是否造成消费者健康损害。截至29日，确认因服用含红曲成分的保健品而死亡的人数增至5人，另外有近百人因类似原因住院治疗，受害人群体仍在不断扩大。

鉴于此次事件的严重性，日本舆论界开始反思现行的“功能性标示食品”管理制度。自2015年起，日本实施的功能性标示食品制度允许企业在申请后无需经过政府严格的审查程序即可在其产品上标注功能声称，安全性与有效性主要依赖于企业的自我声明和管理。小林制药红曲事件的发生，引发了社会对目前约6800种功能性标示食品进行全面严格审查的强烈呼声。这一事件或将推动日本政府重新审视并加强功能性食品市场的监管机制。

红曲小林制药

互联网综合

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