《中国药典》2020版前瞻：2351通则真菌毒素测定法
中药材从种植、生产、流通的全过程周期较长，控制不当易受真菌毒素危害，再加上真菌毒素的产生与宿主基质特性密切相关，不同类型中药材会产生种类和性质各异的真菌毒素，全方位加强中药材中真菌毒素污染水平监控成为《中国药典》2020版的重中之重。
普瑞邦就《中国药典》2020年版四部通则（草案）制修订思路，解读一下主要增修订内容，对影响较大的增修订内容进行重点提示和告知。
相较于2015版药典，2020版药典草案9305通则中真菌毒素检测品种扩大至60余种，2351通则也按照真菌毒素种类（黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2、赭曲霉毒素A、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮、展青毒素、伏马毒素B1、B2及T-2毒素）分别制定了相应的供试品前处理方法及净化步骤，增添了多种真菌毒素测定法。
表（1）部分中药材药典新增真菌毒素检测
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《2010版药典》 | 《2015版药典》 | 《2020版药典》 |
| 黄曲霉毒素 | 酸枣仁、僵蚕、胖大海、陈皮、桃仁 | 远志、大枣、肉豆蔻、决明子、麦芽、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、槟榔、酸枣仁、薏苡仁、水蛭、地龙、全蝎、蜈蚣、僵蚕 | 在15版基础增加中药饮片：人参、三七、黄芪、党参、当归、土鳖虫、何首乌；中成药：脑立清丸、人参养荣丸、人参健脾丸、金水宝胶囊、百令胶囊 |
| 玉米赤霉烯酮 | 无 | 无 | 薏苡仁、瓜蒌皮 |
| 伏马毒素 | 无 | 无 | 何首乌 |
| 赭曲霉毒素 | 无 | 无 | 待定 |
2020版药典从征求意见稿到目前的草案形成，现有局势对于很多中药材企业是极具挑战的，合规合法前提下的方法建立验证，仪器耗材选择，实验室偏差的出现与解决...加之但中药痕量分析、基质多样复杂，灵活进行样品前处理显得尤为重要。
表（2）不同毒素的检测技术
| 毒素种类 | 前处理方法 | 检测技术 | 仪器试剂耗材（可定制） |
| 黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2 |
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根据不同毒素提供前处理仪器耗材：泵流操作架+高速均质器+免疫亲和柱/固相萃取柱（多功能净化柱）；检测用固液体标准品+全13C稳定同位素内标（LC-MS/MS用） 除此之外，我们还提供黄曲霉复杂药材检测试剂包、黄曲霉用KRC柱后衍生器，展青毒素专用固相萃取柱...... |
| 赭曲霉毒素A | |||
| 呕吐毒素 | |||
| 玉米赤霉烯酮 | |||
| 展青毒素 | LC-MS/MS |
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